Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na zdrowych mężczyznach w celu wykazania biorównoważności 1600 μg seleksypagu podawanego w ośmiu tabletkach po 200 μg lub w pojedynczej tabletce 1600 μg

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Actelion

Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, dwuokresowe, dwuleczeniowe badanie krzyżowe z udziałem zdrowych mężczyzn w celu wykazania biorównoważności 1600 μg seleksypagu podawanego w ośmiu tabletkach po 200 μg (lek referencyjny) lub jako pojedyncza tabletka 1600 μg (lek testowy)

Głównym celem tego badania jest wykazanie biorównoważności szybkości i stopnia wchłaniania między 1600 μg seleksypagu badanego leku (podawanego doustnie w postaci tabletek powlekanych 1600 μg dwa razy dziennie (dwa razy na dobę) a 1600 μg seleksypagu leku referencyjnego (podawanego doustnie w postaci 8 tabletek powlekanych po 200 μg dwa razy na dobę) w stanie stacjonarnym u zdrowych mężczyzn po schemacie wielokrotnego zwiększania dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 AG
        • QPS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda w lokalnym języku przed jakąkolwiek procedurą wymaganą w badaniu.
  • Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) podczas badań przesiewowych.
  • Brak klinicznie istotnych zmian w badaniu przedmiotowym podczas badania przesiewowego.
  • Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 30,0 kg/m^2 (włącznie) podczas badania przesiewowego.
  • Skurczowe ciśnienie krwi 100-145 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi 50-90 mmHg i tętno 45-90 uderzeń na minutę (all inclusive), mierzone podczas badania przesiewowego.
  • 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram bez istotnych klinicznie nieprawidłowości, mierzony podczas badania przesiewowego.
  • Wyniki badań hematologicznych, chemii klinicznej i analizy moczu nie odbiegają od normy w klinicznie istotnym zakresie podczas badania przesiewowego.
  • Negatywne wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu i alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badań przesiewowych.
  • Umiejętność dobrej komunikacji z badaczem w lokalnym języku oraz zrozumienie i przestrzeganie wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane reakcje alergiczne lub nadwrażliwość na seleksypag lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu użytego w tym badaniu.
  • Historia lub dowody kliniczne jakiejkolwiek choroby i/lub istnienia jakiegokolwiek stanu chirurgicznego lub medycznego, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie seleksypagu.
  • Wcześniejsza historia omdleń, zapaści, omdleń, niedociśnienia ortostatycznego lub reakcji wazowagalnych.
  • Żyły nienadające się do nakłucia dożylnego na obu ramionach (np. żyły trudne do zlokalizowania, dostępu lub nakłucia; żyły z tendencją do pękania podczas nakłucia lub po nakłuciu).
  • Leczenie seleksypagiem lub innym badanym lekiem w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  • Historia lub dowody kliniczne alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w okresie 3 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Nadmierne spożycie kofeiny podczas badań przesiewowych.
  • Palenie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i niemożność powstrzymania się od palenia w trakcie badania.
  • Wcześniejsze leczenie wszelkimi przepisanymi lekami (w tym szczepionkami) lub lekami dostępnymi bez recepty w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Utrata 500 ml lub więcej krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Pozytywne wyniki badań serologicznych zapalenia wątroby (antygen wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C), z wyjątkiem osób zaszczepionych lub osób z zapaleniem wątroby w przeszłości, które ustąpiło, podczas badania przesiewowego.
  • Pozytywne wyniki serologii ludzkiego wirusa niedoboru odporności podczas badań przesiewowych.
  • Wszelkie okoliczności lub warunki, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na pełne uczestnictwo w badaniu lub przestrzeganie protokołu.
  • Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych przy Screeningu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia AB

Osoby otrzymają leczenie A w okresie 1, a następnie leczenie B w okresie 2. Będzie okres wymywania, który trwa co najmniej 6 dni między zabiegami.

Leczenie A: W górę-letrację od 1-18 dnia będzie wykonywane w 200 μg kroków co czwarty dzień z wielokrotnościami 200 μg tabletek powlekanych filmem, zaczynając od 400 μg selexipag B.I.D. Po ustaleniu w górę nastąpi leczenie 8 tabletkami powleczonymi filmami, 200 μg każdy, B.I.D. Od 19 dnia do porannej dawki dnia 23.

Leczenie B: W górę-letrację od 1-18 dnia będzie wykonywane w 200 μg kroków co czwarty dzień z wielokrotnościami 200 μg tabletek powlekanych warstwami, zaczynając od 400 μg Selexipag B.I.D. Po uniesieniu się w górę będzie traktowanie jednym tabletem powlekanym filmem, 1600 μg, B.I.D. Od 19 dnia do porannej dawki dnia 23.
Lek: seleksypag
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia BA

Osoby otrzymają leczenie B w okresie 1, a następnie leczenie A w okresie 2. Będzie okres wymywania się co najmniej 6 dni między zabiegami.

Leczenie A: W górę-letrację od 1-18 dnia będzie wykonywane w 200 μg kroków co czwarty dzień z wielokrotnościami 200 μg tabletek powlekanych filmem, zaczynając od 400 μg selexipag B.I.D. Po ustaleniu w górę nastąpi leczenie 8 tabletkami powleczonymi filmami, 200 μg każdy, B.I.D. Od 19 dnia do porannej dawki dnia 23.

Leczenie B: W górę-letrację od 1-18 dnia będzie wykonywane w 200 μg kroków co czwarty dzień z wielokrotnościami 200 μg tabletek powlekanych warstwami, zaczynając od 400 μg Selexipag B.I.D. Po uniesieniu się w górę będzie traktowanie jednym tabletem powlekanym filmem, 1600 μg, B.I.D. Od 19 dnia do porannej dawki dnia 23.
Lek: seleksypag

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUCt) dla seleksypagu
Ramy czasowe: 23 dni
Krew będzie pobierana przez bezpośrednie nakłucie żyły lub przez cewnik dożylny umieszczony w żyle ramienia po 4,5 dniach leczenia 1600 μg seleksypagu dwa razy na dobę. podczas Traktowania A i B. Seleksypag będzie oznaczany ilościowo w próbkach osocza przy użyciu zwalidowanej chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS). AUCt zostanie obliczone zgodnie z zasadą liniowego trapezu przy użyciu zmierzonych wartości stężenie-czas powyżej granicy oznaczalności ilościowej podczas jednego przedziału dawkowania.
23 dni
Maksymalne stężenie seleksypagu w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss).
Ramy czasowe: 23 dni
Krew będzie pobierana przez bezpośrednie nakłucie żyły lub przez cewnik dożylny umieszczony w żyle ramienia po 4,5 dniach leczenia 1600 μg seleksypagu dwa razy na dobę. podczas Traktowania A i B. Seleksypag będzie oznaczany ilościowo w próbkach osocza przy użyciu zwalidowanej chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS). Zmierzone indywidualne stężenia seleksypagu w osoczu zostaną wykorzystane do bezpośredniego określenia Cmax,ss.
23 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUCt) dla ACT-333679
Ramy czasowe: 23 dni
Krew będzie pobierana przez bezpośrednie nakłucie żyły lub przez cewnik dożylny umieszczony w żyle ramienia po 4,5 dniach leczenia 1600 μg seleksypagu dwa razy na dobę. podczas Traktowania A i B. ACT-333679 będzie oznaczany ilościowo w próbkach osocza przy użyciu zwalidowanej chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS). AUCt zostanie obliczone zgodnie z zasadą liniowego trapezu przy użyciu zmierzonych wartości stężenie-czas powyżej granicy oznaczalności ilościowej podczas jednego przedziału dawkowania.
23 dni
Maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) dla ACT-333679
Ramy czasowe: 23 dni
Krew będzie pobierana przez bezpośrednie nakłucie żyły lub przez cewnik dożylny umieszczony w żyle ramienia po 4,5 dniach leczenia 1600 μg seleksypagu dwa razy na dobę. podczas Traktowania A i B. ACT-333679 będzie oznaczany ilościowo w próbkach osocza przy użyciu zwalidowanej chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS). Zmierzone indywidualne stężenia ACT-333679 w osoczu zostaną wykorzystane do bezpośredniego uzyskania Cmax,ss.
23 dni
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia seleksypagu w osoczu w stanie stacjonarnym (tmax,ss).
Ramy czasowe: 23 dni
Krew będzie pobierana przez bezpośrednie nakłucie żyły lub przez cewnik dożylny umieszczony w żyle ramienia po 4,5 dniach leczenia 1600 μg seleksypagu dwa razy na dobę. podczas Traktowania A i B. Seleksypag będzie oznaczany ilościowo w próbkach osocza przy użyciu zwalidowanej chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS). Zmierzone indywidualne stężenia seleksypagu w osoczu zostaną wykorzystane do bezpośredniego określenia tmax,ss.
23 dni
Minimalne stężenie w osoczu pod koniec okresu między dawkami (Ctrough) dla seleksypagu
Ramy czasowe: 23 dni
Krew będzie pobierana przez bezpośrednie nakłucie żyły lub przez cewnik dożylny umieszczony w żyle ramienia po 4,5 dniach leczenia 1600 μg seleksypagu dwa razy na dobę. podczas Traktowania A i B. Seleksypag będzie oznaczany ilościowo w próbkach osocza przy użyciu zwalidowanej chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS). Zmierzone indywidualne stężenia seleksypagu w osoczu zostaną wykorzystane do bezpośredniego określenia Ctrough.
23 dni
Minimalne stężenie w osoczu pod koniec jednego przedziału dawkowania (Ctrough) dla ACT-333679
Ramy czasowe: 23 dni
Krew będzie pobierana przez bezpośrednie nakłucie żyły lub przez cewnik dożylny umieszczony w żyle ramienia po 4,5 dniach leczenia 1600 μg seleksypagu dwa razy na dobę. podczas Traktowania A i B. ACT-333679 będzie oznaczany ilościowo w próbkach osocza przy użyciu zwalidowanej chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS). Zmierzone indywidualne stężenia ACT-333679 w osoczu zostaną wykorzystane do bezpośredniego uzyskania Ctrough.
23 dni
Minimalne stężenie seleksypagu w osoczu w stanie stacjonarnym (Ctrough,ss).
Ramy czasowe: 23 dni
Krew będzie pobierana przez bezpośrednie nakłucie żyły lub przez cewnik dożylny umieszczony w żyle ramienia po 4,5 dniach leczenia 1600 μg seleksypagu dwa razy na dobę. podczas Traktowania A i B. Seleksypag będzie oznaczany ilościowo w próbkach osocza przy użyciu zwalidowanej chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS). Zmierzone indywidualne stężenia seleksypagu w osoczu zostaną wykorzystane do bezpośredniego uzyskania Ctrough,ss.
23 dni
Minimalne stężenie w osoczu (Ctrough,ss) dla ACT-333679
Ramy czasowe: 23 dni
Krew będzie pobierana przez bezpośrednie nakłucie żyły lub przez cewnik dożylny umieszczony w żyle ramienia po 4,5 dniach leczenia 1600 μg seleksypagu dwa razy na dobę. podczas Traktowania A i B. ACT-333679 będzie oznaczany ilościowo w próbkach osocza przy użyciu zwalidowanej chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS). Zmierzone indywidualne stężenia ACT-333679 w osoczu zostaną wykorzystane do bezpośredniego uzyskania Ctrough,ss.
23 dni
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: do 28 dni
Ciśnienie krwi i tętno będą mierzone za pomocą automatycznego urządzenia oscylometrycznego, zawsze na ramieniu dominującym (tj. prawe ramię dominujące = pisanie prawą ręką).
do 28 dni
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: do 28 dni
Ciśnienie krwi i tętno będą mierzone za pomocą automatycznego urządzenia oscylometrycznego, zawsze na ramieniu dominującym (tj. prawe ramię dominujące = pisanie prawą ręką).
do 28 dni
Zmiana częstości tętna od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: do 28 dni
Ciśnienie krwi i tętno będą mierzone za pomocą automatycznego urządzenia oscylometrycznego, zawsze na ramieniu dominującym (tj. prawe ramię dominujące = pisanie prawą ręką).
do 28 dni
Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do końca badania
Ramy czasowe: do 28 dni
Ciśnienie krwi i tętno będą mierzone za pomocą automatycznego urządzenia oscylometrycznego, zawsze na ramieniu dominującym (tj. prawe ramię dominujące = pisanie prawą ręką).
do 28 dni
Zmiana tętna od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: do 28 dni
Tętno będzie mierzone przy użyciu standardowej 12-odprowadzeniowej elektrokardiografii rejestrowanej w spoczynku z pacjentem w pozycji leżącej na plecach przez okres 5 minut.
do 28 dni
Zmiana odstępu PQ/PR (odstęp czasu od początku załamka P do początku zespołu QRS) od punktu początkowego do końca badania
Ramy czasowe: do 28 dni
Odstęp PQ/PR będzie mierzony przy użyciu standardowego 12-odprowadzeniowego elektrokardiografu rejestrowanego w spoczynku z pacjentem w pozycji leżącej na plecach przez okres 5 minut.
do 28 dni
Zmiana odstępu QRS (odstęp czasu od początku załamka Q do końca załamka S) od wartości wyjściowej do końca badania
Ramy czasowe: do 28 dni
Odstęp QRS będzie mierzony przy użyciu standardowego 12-odprowadzeniowego elektrokardiografu rejestrowanego w spoczynku z pacjentem w pozycji leżącej na plecach przez okres 5 minut.
do 28 dni
Zmiana odstępu QT (odstęp czasu od początku załamka Q do końca załamka T) od wartości wyjściowej do końca badania
Ramy czasowe: do 28 dni
Odstęp QT będzie mierzony przy użyciu standardowego 12-odprowadzeniowego elektrokardiografu rejestrowanego w spoczynku z pacjentem w pozycji leżącej na plecach przez okres 5 minut.
do 28 dni
Zmiana odstępu QTcB (odstęp czasu od początku załamka Q do końca załamka T, zgodnie z poprawką Bazetta) od początku do końca badania
Ramy czasowe: do 28 dni
Odstęp QT będzie mierzony przy użyciu standardowego 12-odprowadzeniowego elektrokardiografu rejestrowanego w spoczynku z pacjentem w pozycji leżącej na plecach przez okres 5 minut. QTcB zostanie obliczone zgodnie z następującym wzorem (QTcB = QT/RR^0,5 gdzie RR wynosi 60/tętno).
do 28 dni
Zmiana odstępu QTcF (odstęp czasu od początku załamka Q do końca załamka T, zgodnie z poprawką Fridericia) od początku do końca badania
Ramy czasowe: do 28 dni
Odstęp QT będzie mierzony przy użyciu standardowego 12-odprowadzeniowego elektrokardiografu rejestrowanego w spoczynku z pacjentem w pozycji leżącej na plecach przez okres 5 minut. QTcF zostanie obliczone zgodnie z następującym wzorem (QTcF = QT/RR^0,33 gdzie RR wynosi 60/tętno).
do 28 dni
Liczba nieprawidłowości elektrokardiogramu związanych z leczeniem od początku badania do końca badania
Ramy czasowe: do 28 dni
Nieprawidłowości w elektrokardiogramie będą mierzone przy użyciu standardowego 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu rejestrowanego w spoczynku z pacjentem w pozycji leżącej na plecach przez okres 5 minut.
do 28 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: do 28 dni
Zdarzenia niepożądane będą uważane za wszelkie niekorzystne zmiany w stosunku do stanu wyjściowego osobnika, które wystąpiły w trakcie badania. Pacjenci będą zobowiązani do spontanicznego zgłaszania wszelkich zdarzeń niepożądanych. Ponadto każdy badany zostanie oceniony przez badacza w dowolnym punkcie czasowym pomiaru, jak również na koniec obserwacji i zawsze wtedy, gdy uzna to badacz za konieczne.
do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Actelion

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Daniela Baldoni, PhD, PharmD, Actelion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC-065-108

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na seleksypag

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj