Studie an gesunden männlichen Probanden zum Nachweis der Bioäquivalenz von 1600 μg Selexipag, verabreicht als acht Tabletten mit 200 μg oder als einzelne Tablette mit 1600 μg

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene Einverständniserklärung in der Landessprache vor jedem studienbedingten Verfahren.
• Gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich) beim Screening.
• Keine klinisch signifikanten Befunde bei der körperlichen Untersuchung beim Screening.
• Body-Mass-Index von 18,0 bis 30,0 kg/m^2 (einschließlich) beim Screening.
• Systolischer Blutdruck 100–145 mmHg, diastolischer Blutdruck 50–90 mmHg und Pulsfrequenz 45–90 Schläge pro Minute (alles inklusive), gemessen beim Screening.
• 12-Kanal-Elektrokardiogramm ohne klinisch relevante Anomalien, gemessen beim Screening.
• Hämatologische, klinische Chemie- und Urinanalyse-Testergebnisse, die beim Screening nicht in einem klinisch relevanten Ausmaß vom Normalbereich abweichen.
• Negative Ergebnisse des Urin-Drogenscreenings und des Alkohol-Atemtests beim Screening.
• Fähigkeit, gut mit dem Prüfarzt in der Landessprache zu kommunizieren und die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegenüber Selexipag oder einem sonstigen Bestandteil der in dieser Studie verwendeten Arzneimittelformulierung.
• Vorgeschichte oder klinische Anzeichen einer Krankheit und/oder das Vorhandensein eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Selexipag beeinträchtigen könnte.
• Vorgeschichte von Ohnmacht, Kollaps, Synkope, orthostatischer Hypotonie oder vasovagalen Reaktionen.
• Venen, die für eine intravenöse Punktion an beiden Armen ungeeignet sind (z. B. Venen, die schwer zu lokalisieren, zugänglich oder zu punktieren sind; Venen, die dazu neigen, während oder nach der Punktion zu reißen).
• Behandlung mit Selexipag oder einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 1 Monat vor dem Screening oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
• Vorgeschichte oder klinische Anzeichen von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der 3-Jahres-Periode vor dem Screening.
• Übermäßiger Koffeinkonsum beim Screening.
• Rauchen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening und Unfähigkeit, während des Studienverlaufs auf das Rauchen zu verzichten.
• Vorherige Behandlung mit verschriebenen Medikamenten (einschließlich Impfstoffen) oder rezeptfreien Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
• Verlust von 500 ml oder mehr Blut innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
• Positive Ergebnisse aus der Hepatitis-Serologie (Hepatitis-B-Antigen und Hepatitis-C-Antikörper), außer bei geimpften Probanden oder Probanden mit abgelaufener, aber abgeklungener Hepatitis, beim Screening.
• Positive Ergebnisse aus der humanen Immundefizienzvirus-Serologie beim Screening.
• Jegliche Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die vollständige Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können.
• Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit beim Screening.