Szülés utáni vérzés megelőzése preeclampsiában szenvedő betegeknél (PHP3 vizsgálat) (PHP3)
2021. május 4. frissítette: University of Colorado, Denver
A szülés utáni 24 órás oxitocin infúzió hatékonyságának értékelése a vérveszteség csökkentésében preeclampsiában (PE) szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az átfogó célja, hogy értékelje a szülés utáni 24 órás oxitocin infúzió hatékonyságát, mint preeclampsiában (PE) szenvedő betegek vérveszteségének csökkentését szolgáló megelőzés-orientált stratégiát egy vak, placebo-kontrollos, randomizált, kontrollos vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Clinical and Translational Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hüvelyi vagy császármetszéssel történő szülés 20 hetesnél nagyobb vagy azzal egyenlő gesztációs korban;
- preeclampsia diagnózisa (a PE az ACOG Bulletin és a NIH Working Group on High Blood Pressure in Pregnancy (azaz 140 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vagy 90 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomás legalább a terhesség alatt) alapján 2 alkalommal legalább 6 órás időközönként 20 hetes terhesség után, és proteinuria > 300 mg/24 óra, vagy > 1+ a mérőpálcán).
- a szülés után 24 órán át magnézium-szulfáttal kezelt betegek 2 g/óra sebességgel (a standard ellátás, ha azt a klinikus megfelelőnek ítéli a rohamok megelőzésére)
Kizárási kritériumok:
- rendellenes placentáció (previa, accreta stb.)
- születés előtti vérzés
- az oxitocin ellenjavallata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Normál sóoldat (standard ellátás)
|
Ez a beavatkozás Placebo Camparatort használ
|
|
Kísérleti: Kezelés
normál sóoldat + oxitocin
|
Beavatkozásunk egyszerűen helyettesíti a szokásosan adott normál sóoldatot kezeléssel (normál sóoldat + oxitocin)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szülés utáni hematokrit értékelése
Időkeret: 24 órával a szülés után
|
Szülés utáni hematokrit (a szülés után 24 órával gyűjtik, hacsak a beteg nem kap vérátömlesztést, akkor a transzfúzió előtti hematokritt használják)
|
24 órával a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges szülés utáni vérzés
Időkeret: A kórházból való kibocsátás előtt
|
Hüvelyi szülésnél >500ml-nek, császármetszéssel >1000ml-nek tekintendő.
|
A kórházból való kibocsátás előtt
|
|
Becsült vérveszteség a szüléskor
Időkeret: A kórházból való kibocsátás előtt
|
Becsült vérveszteség a szüléskor
|
A kórházból való kibocsátás előtt
|
|
Szülés utáni vérveszteség
Időkeret: 24 órával a szülés után
|
Szülés utáni vérveszteség: 24 órával a szülés után, a betétek számával és súlyával mérve.
|
24 órával a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amy Hermesch, MD, University of Colorado, Denver
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 19.
Első közzététel (Becslés)
2014. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-2738
- UL1TR001082 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .