Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af postpartum blødning hos patienter med præeklampsi (PHP3-undersøgelse) (PHP3)

4. maj 2021 opdateret af: University of Colorado, Denver
Evaluering af effekten af ​​postpartum 24 timers oxytocininfusion for at reducere blodtab hos patienter med præeklampsi (PE)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​postpartum 24 timers oxytocininfusion som en forebyggelsesorienteret strategi til at reducere blodtab hos patienter med præeklampsi (PE) i et blindet, placebokontrolleret, randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Clinical and Translational Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. vaginal eller kejsersnit ved en svangerskabsalder større end eller lig med 20 ugers svangerskabsalder;
  2. diagnose af præeklampsi (PE defineret ved hjælp af standarddefinitioner baseret på ACOG bulletin og NIH Working Group on High Blood Pressure in Pregnancy (dvs. et systolisk blodtryk større end 140 mm Hg eller et diastolisk blodtryk større end 90 mm Hg på mindst 2 gange med mindst 6 timers mellemrum efter 20 ugers graviditet og proteinuri på > 300 mg pr. 24 timers periode eller > 1+ på oliepind).
  3. patienter behandlet med magnesiumsulfat i 24 timer efter fødslen med 2 g/time (standardbehandling, når det anses for passende af klinikeren til anfaldsprofylakse)

Ekskluderingskriterier:

  1. unormal placentation (previa, accreta osv.)
  2. prænatal blødning
  3. kontraindikation for oxytocin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvand (standard for pleje)
Medicin: Placebo
Denne intervention bruger en Placebo Camparator
Eksperimentel: Behandling
normal saltvand + oxytocin
Medicin: Oxytocin
Vores intervention erstatter simpelthen det standardindgivne normale saltvand med behandling (normalt saltvand + oxytocin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af postpartum hæmatokrit
Tidsramme: 24 timer efter fødslen
Postpartum hæmatokrit (opsamlet 24 timer efter fødslen, medmindre patienten modtager blodtransfusion, så vil præ-transfusion hæmatokrit blive brugt)
24 timer efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær postpartum blødning
Tidsramme: Før udskrivelse fra hospitalet
Anses for at være >500 ml med vaginale fødsler, eller >1000 ml med kejsersnit.
Før udskrivelse fra hospitalet
Estimeret blodtab ved fødslen
Tidsramme: Før udskrivelse fra hospitalet
Estimeret blodtab ved fødslen
Før udskrivelse fra hospitalet
Blodtab efter fødslen
Tidsramme: 24 timer efter fødslen
Blodtab efter fødslen: 24 timer efter fødslen, målt ved pudeantal og vægt.
24 timer efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy Hermesch, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2014

Først opslået (Skøn)

20. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-2738
  • UL1TR001082 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner