Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prévention des hémorragies post-partum chez les patientes atteintes de prééclampsie (étude PHP3) (PHP3)

4 mai 2021 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Évaluation de l'efficacité de la perfusion post-partum d'ocytocine sur 24 heures pour réduire la perte de sang chez les patientes atteintes de prééclampsie (EP)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif global de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la perfusion post-partum d'ocytocine sur 24 heures en tant que stratégie axée sur la prévention pour réduire la perte de sang chez les patientes atteintes de prééclampsie (PE) dans un essai contrôlé randomisé en aveugle, contrôlé par placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Clinical and Translational Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. accouchement vaginal ou par césarienne à un âge gestationnel supérieur ou égal à 20 semaines d'âge gestationnel ;
  2. diagnostic de prééclampsie (EP définie à l'aide des définitions standard basées sur le bulletin ACOG et le NIH Working Group on High Blood Pressure in Pregnancy (c'est-à-dire une pression artérielle systolique supérieure à 140 mm Hg ou une pression artérielle diastolique supérieure à 90 mm Hg sur au moins 2 reprises à au moins 6 heures d'intervalle après 20 semaines de gestation et protéinurie > 300 mg par période de 24 heures ou > 1+ sur la bandelette réactive).
  3. patients traités avec du sulfate de magnésium pendant 24 heures après l'accouchement à 2 g/h (norme de soins lorsqu'elle est jugée appropriée par le clinicien pour la prophylaxie des crises)

Critère d'exclusion:

  1. placentation anormale (previa, accreta, etc.)
  2. hémorragie prénatale
  3. contre-indication à l'ocytocine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Solution saline normale (norme de soins)
Médicament: Placebo
Cette intervention utilise un Placebo Camparator
Expérimental: Traitement
solution saline normale + ocytocine
Médicament: Ocytocine
Notre intervention remplace simplement la solution saline normale administrée de manière standard par un traitement (solution saline normale + ocytocine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'hématocrite post-partum
Délai: 24 heures après l'accouchement
Hématocrite post-partum (collecté 24 heures après l'accouchement, sauf si la patiente reçoit une transfusion sanguine, puis l'hématocrite pré-transfusionnel sera utilisé)
24 heures après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémorragie primaire du post-partum
Délai: Avant la sortie de l'hôpital
Considéré comme > 500 ml avec des accouchements vaginaux ou > 1 000 ml avec des césariennes.
Avant la sortie de l'hôpital
Perte de sang estimée à l'accouchement
Délai: Avant la sortie de l'hôpital
Perte de sang estimée à l'accouchement
Avant la sortie de l'hôpital
Perte de sang post-partum
Délai: 24 heures après l'accouchement
Perte de sang post-partum : 24 heures après l'accouchement, mesurée par le nombre et le poids des coussinets.
24 heures après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amy Hermesch, MD, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

17 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2014

Première publication (Estimation)

20 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-2738
  • UL1TR001082 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Germany

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner