Prevenzione dell'emorragia postpartum in pazienti con preeclampsia (studio PHP3) (PHP3)
4 maggio 2021 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Valutazione dell'efficacia dell'infusione postpartum di 24 ore di ossitocina per ridurre la perdita di sangue in pazienti con pre-eclampsia (EP)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale di questo studio è valutare l'efficacia dell'infusione postpartum di 24 ore di ossitocina come strategia orientata alla prevenzione per ridurre la perdita di sangue nei pazienti con pre-eclampsia (PE) in uno studio in cieco, controllato con placebo, randomizzato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Clinical and Translational Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- parto vaginale o cesareo a un'età gestazionale maggiore o uguale a 20 settimane di età gestazionale;
- diagnosi di preeclampsia (EP definita utilizzando le definizioni standard basate sul bollettino ACOG e sul gruppo di lavoro NIH sull'ipertensione in gravidanza (ovvero, una pressione arteriosa sistolica superiore a 140 mm Hg o una pressione arteriosa diastolica superiore a 90 mm Hg su almeno 2 occasioni ad almeno 6 ore di distanza dopo 20 settimane di gestazione e proteinuria > 300 mg per periodo di 24 ore o > 1+ su stick reattivo).
- pazienti trattate con solfato di magnesio per 24 ore dopo il parto a 2 g/ora (standard di cura quando ritenuto appropriato dal medico per la profilassi delle crisi)
Criteri di esclusione:
- placentazione anomala (previa, accreta, ecc.)
- emorragia prenatale
- controindicazione all'ossitocina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Soluzione salina normale (standard di cura)
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Questo intervento utilizza un Camparator Placebo
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Sperimentale: Trattamento
soluzione salina normale + ossitocina
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Il nostro intervento sostituisce semplicemente la soluzione salina normale standard con il trattamento (soluzione salina normale + ossitocina)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'ematocrito postpartum
Lasso di tempo: 24 ore dopo il parto
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Ematocrito postpartum (raccolto 24 ore dopo il parto a meno che il paziente non riceva trasfusioni di sangue, quindi verrà utilizzato l'ematocrito pre-trasfusionale)
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24 ore dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emorragia postpartum primaria
Lasso di tempo: Prima della dimissione dall'ospedale
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Considerato > 500 ml con parti vaginali o > 1000 ml con taglio cesareo.
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Prima della dimissione dall'ospedale
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Perdita di sangue stimata al momento del parto
Lasso di tempo: Prima della dimissione dall'ospedale
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Perdita di sangue stimata al momento del parto
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Prima della dimissione dall'ospedale
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Perdita di sangue dopo il parto
Lasso di tempo: 24 ore dopo il parto
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Perdita di sangue dopo il parto: 24 ore dopo il parto, misurata in base al conteggio e al peso degli assorbenti.
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24 ore dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amy Hermesch, MD, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
17 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
17 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
20 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-2738
- UL1TR001082 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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