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Prävention von postpartalen Blutungen bei Patienten mit Präeklampsie (PHP3-Studie) (PHP3)

4. Mai 2021 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Bewertung der Wirksamkeit einer postpartalen 24-Stunden-Oxytocin-Infusion zur Verringerung des Blutverlusts bei Patienten mit Präeklampsie (PE)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer postpartalen 24-Stunden-Oxytocin-Infusion als präventiv orientierte Strategie zur Verringerung des Blutverlusts bei Patienten mit Präeklampsie (PE) in einer verblindeten, placebokontrollierten, randomisierten, kontrollierten Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Clinical and Translational Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. vaginale Entbindung oder Kaiserschnitt bei einem Gestationsalter von mindestens 20 Wochen Gestationsalter;
  2. Diagnose von Präeklampsie (PE definiert unter Verwendung von Standarddefinitionen basierend auf dem ACOG-Bulletin und der NIH-Arbeitsgruppe für Bluthochdruck in der Schwangerschaft (d. h. ein systolischer Blutdruck von mehr als 140 mm Hg oder ein diastolischer Blutdruck von mindestens 90 mm Hg). 2 Mal im Abstand von mindestens 6 Stunden nach der 20. Schwangerschaftswoche und einer Proteinurie von > 300 mg pro 24 Stunden oder > 1+ auf dem Teststreifen).
  3. Patienten, die 24 Stunden nach der Geburt mit Magnesiumsulfat in einer Dosis von 2 g/h behandelt wurden (Standardbehandlung, wenn der Arzt dies für die Anfallsprophylaxe als angemessen erachtet)

Ausschlusskriterien:

  1. abnorme Plazentation (Prävia, Accreta usw.)
  2. vorgeburtliche Blutung
  3. Kontraindikation für Oxytocin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Normale Kochsalzlösung (Pflegestandard)
Arzneimittel: Placebo
Diese Intervention verwendet einen Placebo Camparator
Experimental: Behandlung
normale Kochsalzlösung + Oxytocin
Arzneimittel: Oxytocin
Unsere Intervention ersetzt einfach die standardmäßig verabreichte physiologische Kochsalzlösung durch eine Behandlung (normale Kochsalzlösung + Oxytocin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des postpartalen Hämatokrits
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Geburt
Postpartaler Hämatokrit (24 Stunden nach der Entbindung erhoben, es sei denn, die Patientin erhält eine Bluttransfusion, dann wird der Hämatokrit vor der Transfusion verwendet)
24 Stunden nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre postpartale Blutung
Zeitfenster: Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Gilt als >500 ml bei vaginalen Geburten oder als >1000 ml bei Kaiserschnitten.
Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Geschätzter Blutverlust bei der Entbindung
Zeitfenster: Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Geschätzter Blutverlust bei der Entbindung
Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Blutverlust nach der Geburt
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Geburt
Blutverlust nach der Geburt: 24 Stunden nach der Geburt, gemessen anhand der Anzahl der Pads und Gewichte.
24 Stunden nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy Hermesch, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-2738
  • UL1TR001082 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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