Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie krwotokom poporodowym u pacjentek ze stanem przedrzucawkowym (badanie PHP3) (PHP3)

4 maja 2021 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Ocena skuteczności 24-godzinnego wlewu oksytocyny po porodzie w celu zmniejszenia utraty krwi u pacjentek ze stanem przedrzucawkowym (PE)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego badania jest ocena skuteczności 24-godzinnego wlewu oksytocyny po porodzie jako zorientowanej na profilaktykę strategii zmniejszania utraty krwi u pacjentek ze stanem przedrzucawkowym (PE) w zaślepionym, kontrolowanym placebo, randomizowanym badaniu kontrolowanym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Clinical and Translational Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. poród drogami natury lub przez cesarskie cięcie w wieku ciążowym równym lub równym 20 tygodniom wieku ciążowego;
  2. rozpoznanie stanu przedrzucawkowego (PE zdefiniowane przy użyciu standardowych definicji opartych na biuletynie ACOG i grupie roboczej NIH ds. wysokiego ciśnienia krwi w ciąży (tj. skurczowe ciśnienie krwi powyżej 140 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 90 mm Hg w 2 razy w odstępie co najmniej 6 godzin po 20. tygodniu ciąży i białkomocz > 300 mg na 24 godziny lub > 1+ w teście paskowym).
  3. pacjentki leczone siarczanem magnezu przez 24 godziny po porodzie w dawce 2 g/godz.

Kryteria wyłączenia:

  1. nieprawidłowe łożyskowanie (previa, accreta itp.)
  2. krwotok przedporodowy
  3. przeciwwskazania do oksytocyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Normalna sól fizjologiczna (standard opieki)
Lek: Placebo
Ta interwencja wykorzystuje Camparator Placebo
Eksperymentalny: Leczenie
sól fizjologiczna + oksytocyna
Lek: Oksytocyna
Nasza interwencja po prostu zastępuje standardową sól fizjologiczną leczeniem (sól fizjologiczna + oksytocyna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena hematokrytu poporodowego
Ramy czasowe: 24 godziny po porodzie
Hematokryt poporodowy (zbierany 24 godziny po porodzie, chyba że pacjentka otrzyma transfuzję krwi, wtedy zostanie użyty hematokryt przed transfuzją)
24 godziny po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotny krwotok poporodowy
Ramy czasowe: Przed wypisem ze szpitala
Uważa się, że > 500 ml w przypadku porodu drogą pochwową lub > 1000 ml w przypadku cięcia cesarskiego.
Przed wypisem ze szpitala
Szacunkowa utrata krwi przy porodzie
Ramy czasowe: Przed wypisem ze szpitala
Szacunkowa utrata krwi przy porodzie
Przed wypisem ze szpitala
Utrata krwi poporodowej
Ramy czasowe: 24 godziny po porodzie
Utrata krwi po porodzie: 24 godziny po porodzie, mierzona liczbą i wagą poduszeczek.
24 godziny po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy Hermesch, MD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-2738
  • UL1TR001082 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj