先兆子痫患者的产后出血预防（PHP3 研究） (PHP3)
2021年5月4日 更新者：University of Colorado, Denver
产后24小时输注催产素减少先兆子痫（PE）患者失血的疗效评价
研究概览
详细说明
本研究的总体目标是在一项盲法、安慰剂对照、随机对照试验中评估产后 24 小时输注催产素作为预防性策略减少先兆子痫 (PE) 患者失血的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Clinical and Translational Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 45年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 胎龄大于或等于胎龄 20 周的阴道分娩或剖宫产；
- 先兆子痫的诊断（使用基于 ACOG 公报和 NIH 妊娠期高血压工作组的标准定义定义的 PE（即收缩压至少大于 140 毫米汞柱或舒张压至少大于 90 毫米汞柱）妊娠 20 周后至少间隔 6 小时出现 2 次，并且每 24 小时蛋白尿 > 300mg 或试纸上 > 1+）。
- 患者在产后以 2 克/小时的速度接受硫酸镁治疗 24 小时（临床医生认为适合预防癫痫发作的护理标准）
排除标准：
- 胎盘异常（前置、植入等）
- 产前出血
- 催产素禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
生理盐水（护理标准）
|
这种干预利用安慰剂比较器
|
|
实验性的：治疗
生理盐水+催产素
|
我们的干预只是用治疗（生理盐水+催产素）代替标准给予的生理盐水
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
产后血细胞比容的评估
大体时间：产后24小时
|
产后血细胞比容（产后 24 小时收集，除非患者接受输血，否则将使用输血前血细胞比容）
|
产后24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
原发性产后出血
大体时间：出院前
|
认为阴道分娩 >500 毫升，或剖宫产 >1000 毫升。
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出院前
|
|
估计分娩失血量
大体时间：出院前
|
估计分娩失血量
|
出院前
|
|
产后失血
大体时间：产后24小时
|
产后失血：产后 24 小时，通过衬垫计数和重量测量。
|
产后24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amy Hermesch, MD、University of Colorado, Denver
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2019年7月17日
研究完成 (实际的)
2019年7月17日
研究注册日期
首次提交
2014年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月19日
首次发布 (估计)
2014年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月4日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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