Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postpartum blødningsforebygging hos pasienter med svangerskapsforgiftning (PHP3-studie) (PHP3)

4. mai 2021 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Evaluering av effekten av postpartum 24-timers oksytocininfusjon for å redusere blodtap hos pasienter med preeklampsi (PE)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med denne studien er å evaluere effekten av postpartum 24-timers oksytocininfusjon som en forebyggingsorientert strategi for å redusere blodtap hos pasienter med preeklampsi (PE) i en blindet, placebokontrollert, randomisert kontrollert studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Clinical and Translational Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. vaginal eller keisersnitt ved en svangerskapsalder større enn eller lik 20 ukers svangerskapsalder;
  2. diagnose av svangerskapsforgiftning (PE definert ved bruk av standarddefinisjoner basert på ACOG-bulletinen og NIH Working Group on High Blood Pressure in Pregnancy (dvs. et systolisk blodtrykk større enn 140 mm Hg eller et diastolisk blodtrykk større enn 90 mm Hg på minst 2 ganger med minst 6 timers mellomrom etter 20 ukers svangerskap og proteinuri på > 300 mg per 24 timers periode eller > 1+ på peilepinne).
  3. pasienter behandlet med magnesiumsulfat i 24 timer etter fødsel med 2 g/time (standardbehandling når klinikeren anser det som passende for anfallsprofylakse)

Ekskluderingskriterier:

  1. unormal placentasjon (previa, accreta, etc)
  2. prenatal blødning
  3. kontraindikasjon for oksytocin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvann (standard for pleie)
Legemiddel: Placebo
Denne intervensjonen bruker en Placebo Camparator
Eksperimentell: Behandling
normal saltvann + oksytocin
Legemiddel: Oksytocin
Vår intervensjon erstatter ganske enkelt standard saltvann med behandling (normalt saltvann + oksytocin)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av postpartum hematokrit
Tidsramme: 24 timer etter fødsel
Postpartum hematokrit (samlet inn 24 timer etter fødsel med mindre pasienten mottar blodoverføring, da vil pre-transfusjon hematokrit bli brukt)
24 timer etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær postpartum blødning
Tidsramme: Før utskrivning fra sykehus
Anses å være >500ml med vaginale forløsninger, eller >1000ml med keisersnitt.
Før utskrivning fra sykehus
Estimert blodtap ved levering
Tidsramme: Før utskrivning fra sykehus
Estimert blodtap ved levering
Før utskrivning fra sykehus
Blodtap etter fødsel
Tidsramme: 24 timer etter fødsel
Blodtap etter fødsel: 24 timer etter fødselen, målt ved antall puter og vekter.
24 timer etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy Hermesch, MD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

17. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

17. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-2738
  • UL1TR001082 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere