Prevenção de hemorragia pós-parto em pacientes com pré-eclâmpsia (Estudo PHP3) (PHP3)
4 de maio de 2021 atualizado por: University of Colorado, Denver
Avaliação da eficácia da infusão de ocitocina 24 horas pós-parto para reduzir a perda de sangue em pacientes com pré-eclâmpsia (PE)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral deste estudo é avaliar a eficácia da infusão de ocitocina 24 horas pós-parto como uma estratégia orientada para a prevenção para reduzir a perda de sangue em pacientes com pré-eclâmpsia (PE) em um estudo controlado randomizado, controlado por placebo e cego.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Clinical and Translational Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 45 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- parto vaginal ou cesariana em idade gestacional maior ou igual a 20 semanas de idade gestacional;
- diagnóstico de pré-eclâmpsia (PE definida usando definições padrão com base no boletim ACOG e no NIH Working Group on High Blood Pressure in Pregnancy (ou seja, pressão arterial sistólica superior a 140 mm Hg ou pressão arterial diastólica superior a 90 mm Hg em pelo menos 2 ocasiões com pelo menos 6 horas de intervalo após 20 semanas de gestação e proteinúria de > 300mg por período de 24 horas ou > 1+ na vareta).
- pacientes tratadas com sulfato de magnésio por 24 horas pós-parto a 2g/h (tratamento padrão quando considerado apropriado pelo médico para profilaxia de convulsões)
Critério de exclusão:
- placentação anormal (prévia, acreta, etc)
- hemorragia pré-natal
- contra-indicação para ocitocina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina normal (padrão de atendimento)
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Esta intervenção utiliza um Placebo Camparator
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Experimental: Tratamento
soro fisiológico + ocitocina
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Nossa intervenção simplesmente substitui a solução salina normal por tratamento (soro fisiológico + ocitocina)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do hematócrito pós-parto
Prazo: 24 horas após o parto
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Hematócrito pós-parto (coletado 24 horas após o parto, a menos que a paciente receba transfusão de sangue, então o hematócrito pré-transfusão será usado)
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24 horas após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemorragia pós-parto primária
Prazo: Antes da alta hospitalar
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Considerado > 500ml em partos vaginais, ou > 1000ml em cesáreas.
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Antes da alta hospitalar
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Perda de sangue estimada no momento do parto
Prazo: Antes da alta hospitalar
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Perda de sangue estimada no momento do parto
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Antes da alta hospitalar
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Perda de sangue pós-parto
Prazo: 24 horas após o parto
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Perda de sangue pós-parto: 24 horas após o parto, conforme medido por contagem de absorventes e pesos.
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24 horas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Amy Hermesch, MD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
17 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
17 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-2738
- UL1TR001082 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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