子癇前症患者における分娩後出血予防（PHP3研究） (PHP3)
2021年5月4日 更新者：University of Colorado, Denver
子癇前症 (PE) 患者の失血を軽減するための分娩後の 24 時間オキシトシン注入の有効性の評価
調査の概要
詳細な説明
この研究の全体的な目標は、盲検、プラセボ対照、無作為対照試験で、子癇前症 (PE) 患者の失血を減らすための予防指向の戦略として、産後 24 時間オキシトシン注入の有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Clinical and Translational Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～45年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠20週以上の妊娠期間での経膣分娩または帝王切開;
- 子癇前症の診断 (PE は、ACOG 速報および妊娠中の高血圧に関する NIH ワーキング グループに基づく標準的な定義を使用して定義されます (つまり、少なくとも妊娠 20 週以降、少なくとも 6 時間間隔で 2 回、タンパク尿が 24 時間あたり 300mg 以上、または尿検査で 1+ 以上）。
- 分娩後 24 時間、2g/hr の硫酸マグネシウムで治療された患者 (臨床医が発作予防に適切と判断した場合の標準治療)
除外基準:
- 異常な胎盤 (前置胎盤、癒着など)
- 出産前の出血
- オキシトシンの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
通常の生理食塩水（標準治療）
|
この介入では、プラセボ カンパレーターを利用します
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実験的：処理
生理食塩水＋オキシトシン
|
私たちの介入は、標準的に与えられた生理食塩水を治療（生理食塩水+オキシトシン）に置き換えるだけです
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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分娩後ヘマトクリットの評価
時間枠：産後24時間
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分娩後のヘマトクリット（患者が輸血を受けない限り、分娩後24時間で収集され、輸血前のヘマトクリットが使用されます）
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産後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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分娩後の一次出血
時間枠：退院前
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経膣分娩の場合は 500ml 以上、帝王切開の場合は 1000ml 以上と見なされます。
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退院前
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分娩時の推定出血量
時間枠：退院前
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分娩時の推定出血量
|
退院前
|
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産後の失血
時間枠：産後24時間
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産後の失血量: 産後 24 時間、パッドの数と重量で測定。
|
産後24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amy Hermesch, MD、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2019年7月17日
研究の完了 (実際)
2019年7月17日
試験登録日
最初に提出
2014年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月4日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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