A lacidipin hatékonysága és biztonságossága krónikus stabil anginában

Bevételi kritériumok:

• Életkor 18-80 év
• Stabil, terheléses angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society II-III. funkcionális osztály) a kórtörténetben legalább 3 hónapig a vizsgálatba való felvétel előtt
• Olyan betegek, akik jelenleg nem kapnak antianginás gyógyszeres kezelést (kivéve a rövid hatású nitrátokat)
• A 2. és 3. látogatás között két futópados terhelési tesztet kell végezni, amelyek ≥ 0,1 mV-os vízszintes vagy lefelé mutató ST-szegmens depressziót mutatnak. A tünetek által korlátozott edzésidő közötti különbség a két teszt között nem haladhatja meg a 20%-ot
• A futópad edzés teljes időtartama > 3 perc (pl. 2. vagy magasabb szakasz egy szabványos Bruce protokollon)
• Koszorúér-betegség, lehetőleg (nem kötelező), amelyet igazolt szívinfarktus és/vagy koszorúér-angiográfia dokumentált, amely egy vagy több koszorúér vagy elsődleges ága luminális átmérőjének ≥ 50%-os csökkenését jelzi

Kizárási kritériumok:

• Szívinfarktus a vizsgálatba való felvételt megelőző 3 hónapon belül
• Percutan transluminalis coronaria angioplasztika (PTCA) vagy koszorúér bypass műtét 6 hónapon belül
• Az angina egyéb típusai (változat, instabil)
• Nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm)
• Nyugalmi pulzusszám < 50 bpm vagy > 100 bpm
• Jelentős szívbillentyű-betegség
• Szívelégtelenség New York Heart Association III. vagy IV. osztály
• Rendszeres gyógyszeres kezelést igénylő klinikai tünetekkel járó krónikus obstruktív tüdőbetegség és/vagy asztma
• Jelentős aritmia (mivel ez megzavarhatja az elektrokardiogram értelmezését), beleértve Wolff Parkinson-White-szindrómát, pitvarfibrillációt, pitvarlebegést, sinus beteg szindrómát, jelentős pitvari-kamrai szívblokkot, intraventrikuláris vezetési rendellenességet (QRS > 0,12 másodperc) kamrai pre- gerjesztés, köteg ágblokk, pacemaker jelenléte, beültetett automata defibrillátor jelenléte, korrigálatlan hypokalaemia (kálium < 3,5 mmol/liter)
• Inzulinfüggő diabetes mellitus
• Jelentős májbetegség (aszpartát-aminotranszferáz vagy alanin-aminotranszferáz > a referenciatartomány felső határának kétszerese)
• Jelentős vesebetegség (kreatinin > 1,5-szerese a referenciatartomány felső határának)
• Minden olyan klinikai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a protokoll biztonságos teljesítését és a vizsgálati gyógyszer biztonságos alkalmazását
• Szíven kívüli okok miatt képtelenség ismételt edzésvizsgálat elvégzésére
• Bármilyen más anginás gyógyszerrel történő egyidejű kezelés, függetlenül attól, hogy erre az indikációra felírták-e vagy sem (pl. kalciumcsatorna-blokkolók, β-blokkolók vagy hosszú hatású nitrátok)
• Egyidejű kezelés antiaritmiás gyógyszerekkel, digitalisszal vagy triciklikus antidepresszánsokkal vagy más olyan szerekkel, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az ST-szegmens morfológiáját
• Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szemben
• Terhes vagy szoptató nők vagy fogamzóképes nők
• Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a beiratkozást követő 2 hónapon belül
• A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története