Wirksamkeit und Sicherheit von Lacidipin bei chronisch stabiler Angina

Einschlusskriterien:

• Alter 18 bis 80 Jahre
• Vorgeschichte einer stabilen Angina pectoris bei Belastung (Funktionsklasse II bis III der Canadian Cardiovascular Society) für mindestens 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie
• Patienten, die derzeit keine Behandlung mit antianginösen Medikamenten erhalten (außer kurz wirksamen Nitraten)
• Zwischen den Besuchen 2 und 3 müssen zwei Belastungstests auf dem Laufband durchgeführt werden, die ≥ 0,1 mV einer horizontalen oder abfallenden ST-Strecken-Senkung zeigen. Der Unterschied in der symptombegrenzten Belastungsdauer zwischen diesen beiden Tests darf 20 % nicht überschreiten.
• Gesamttrainingsdauer auf dem Laufband > 3 Minuten (d.h. Stufe 2 oder höher auf einem Standard-Bruce-Protokoll)
• Koronare Herzkrankheit, vorzugsweise (nicht obligatorisch) dokumentiert durch einen nachgewiesenen Myokardinfarkt in der Anamnese und/oder eine Koronarangiographie, die eine Verringerung des Lumendurchmessers einer oder mehrerer Koronararterien oder ihrer primären Äste um ≥ 50 % anzeigt

Ausschlusskriterien:

• Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme in die Studie
• Perkutane transluminale koronare Angioplastie (PTCA) oder Koronararterien-Bypass-Operation innerhalb von 6 Monaten
• Andere Arten von Angina (Variante, instabil)
• Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg)
• Ruhepuls < 50 bpm oder > 100 bpm
• Signifikante Herzklappenerkrankung
• Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse III oder IV
• Chronisch obstruktive Lungenerkrankung und/oder Asthma mit klinischen Symptomen, die eine regelmäßige Medikation erfordern
• Signifikante Arrhythmie (da dies die Interpretation des Elektrokardiogramms beeinträchtigen kann) einschließlich Wolff-Parkinson-White-Syndrom, Vorhofflimmern, Vorhofflattern, Sick-Sinus-Syndrom, signifikanter atrioventrikulärer Herzblock, intraventrikulärer Leitungsdefekt (QRS > 0,12 Sekunden) Erregung, Schenkelblock, Vorhandensein eines Herzschrittmachers, Vorhandensein eines implantierten automatischen Defibrillators, unkorrigierte Hypokaliämie (Kalium < 3,5 mmol/Liter)
• Insulinabhängiger Diabetes mellitus
• Signifikante Lebererkrankung (Aspartat-Aminotransferase oder Alanin-Aminotransferase > doppelt so hoch wie die obere Grenze des Referenzbereichs)
• Signifikante Nierenerkrankung (Kreatinin > 1,5 x Obergrenze des Referenzbereichs)
• Jeder klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die sichere Erfüllung des Protokolls und die sichere Verabreichung der Studienmedikation ausschließen würde
• Unfähigkeit, wiederholte Belastungstests aus außerkardialen Gründen durchzuführen
• Die gleichzeitige Behandlung mit anderen antianginösen Medikamenten, ob für diese Indikation verschrieben oder nicht (z. Calciumkanalblocker, β-Blocker oder lang wirkende Nitrate)
• Gleichzeitige Behandlung mit Antiarrhythmika, Digitalis oder trizyklischen Antidepressiva oder anderen Wirkstoffen, von denen bekannt ist, dass sie die ST-Strecken-Morphologie beeinflussen
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Prüfpräparats
• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 2 Monaten nach der Registrierung
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch