Werkzaamheid en veiligheid van Lacidipine bij chronische stabiele angina pectoris

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 18 tot 80 jaar
• Geschiedenis van stabiele angina pectoris bij inspanning (Canadian Cardiovascular Society functionele klasse II tot III) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek
• Patiënten die momenteel geen behandeling krijgen met anti-angineuze medicatie (anders dan kortwerkende nitraten)
• Tussen bezoek 2 en 3 moeten twee inspanningstesten op de loopband worden uitgevoerd, die ≥ 0,1 mV horizontale of aflopende ST-segmentdepressie aantonen. Het verschil in symptoombeperkte inspanningsduur tussen deze twee tests mag niet groter zijn dan 20%
• Totale trainingsduur loopband > 3 minuten (d.w.z. fase 2 of hoger op een standaard Bruce-protocol)
• Coronaire hartziekte, bij voorkeur (niet verplicht) gedocumenteerd door een geschiedenis van bewezen myocardinfarct en/of coronaire angiografie die ≥ 50% vermindering van de luminale diameter van een of meer kransslagaders of hun primaire vertakkingen aangeeft

Uitsluitingscriteria:

• Myocardinfarct binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
• Percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) of coronaire bypassoperatie binnen 6 maanden
• Andere soorten angina pectoris (variant, onstabiel)
• Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 180 mmHg of diastolische bloeddruk > 100 mmHg)
• Rusthartslag < 50 slagen per minuut of > 100 slagen per minuut
• Aanzienlijke hartklepaandoening
• Hartfalen New York Heart Association Klasse III of IV
• Chronische obstructieve longziekte en/of astma met klinische symptomen die regelmatige medicatie vereisen
• Significante aritmie (aangezien dit de interpretatie van het elektrocardiogram kan verstoren), waaronder Wolff Parkinson-White-syndroom, atriumfibrilleren, atriumflutter, sick-sinussyndroom, significant atrio-ventriculair hartblok, intraventriculair geleidingsdefect (QRS > 0,12 seconden), ventriculaire pre- excitatie, bundeltakblok, de aanwezigheid van een pacemaker, de aanwezigheid van een geïmplanteerde automatische defibrillator, ongecorrigeerde hypokaliëmie (kalium < 3,5 mmol/liter)
• Insulineafhankelijke diabetes mellitus
• Significante leverziekte (aspartaataminotransferase of alanineaminotransferase > tweemaal de bovengrens van het referentiebereik)
• Significante nierziekte (creatinine > 1,5 x bovengrens van referentiebereik)
• Elke klinische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veilige uitvoering van het protocol en de veilige toediening van proefmedicatie in de weg zou staan
• Onvermogen om herhaalde inspanningstests uit te voeren vanwege extra-cardiale redenen
• Gelijktijdige behandeling met andere anti-angineuze medicatie, al dan niet voorgeschreven voor deze indicatie (bijv. calciumkanaalblokkers, β-blokkers of langwerkende nitraten)
• Gelijktijdige behandeling met antiaritmica, digitalis of tricyclische antidepressiva of andere middelen waarvan bekend is dat ze de ST-segmentmorfologie beïnvloeden
• Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel
• Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd
• Deelname aan een andere klinische studie binnen 2 maanden na inschrijving
• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik