Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasidipiinin teho ja turvallisuus kroonisessa stabiilissa angina pectoriassa

torstai 4. syyskuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkitaan lasidipiinin tehoa ja turvallisuutta kroonisessa stabiilissa angina pectoriassa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, vähentääkö lasidipiini annoksina 2 mg, 4 mg ja 6 mg angina pectoris-oireita verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on krooninen stabiili angina pectoris.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

283

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-80 vuotta
  • Anamneesi stabiili, rasittava angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society, toiminnallinen luokka II–III) vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Potilaat, jotka eivät tällä hetkellä saa rintakipulääkkeitä (muita kuin lyhytvaikutteisia nitraatteja)
  • Käyntien 2 ja 3 välillä on suoritettava kaksi juoksumaton rasitustestiä, jotka osoittavat ≥ 0,1 mV vaakasuoran tai alas kalteva ST-segmentin painauma. Näiden kahden testin välinen oirerajoitettu harjoituksen kesto ei saa ylittää 20 %
  • Juoksumattoharjoituksen kokonaiskesto > 3 minuuttia (ts. vaihe 2 tai uudempi tavallisessa Bruce-protokollassa)
  • Sepelvaltimotauti, mieluiten (ei pakollinen), joka on dokumentoitu todetulla sydäninfarktilla ja/tai sepelvaltimon angiografialla, joka osoittaa ≥ 50 %:n pienenemisen yhden tai useamman sepelvaltimon tai niiden primaarisen haaran luminaalisessa halkaisijassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia (PTCA) tai sepelvaltimon ohitusleikkaus 6 kuukauden sisällä
  • Muu tyyppinen angina pectoris (muunnelma, epävakaa)
  • Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg)
  • Leposyke < 50 bpm tai > 100 bpm
  • Merkittävä sydänläppäsairaus
  • Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka III tai IV
  • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja/tai astma, jonka kliiniset oireet vaativat säännöllistä lääkitystä
  • Merkittävä rytmihäiriö (koska tämä saattaa häiritä EKG:n tulkintaa), mukaan lukien Wolff Parkinson-Whiten oireyhtymä, eteisvärinä, eteislepatus, sairas sinus -oireyhtymä, merkittävä eteiskammio-sydänkatkos, suonensisäinen johtumishäiriö (QRS > 0,12 sekuntia) kammioiden pre- viritys, nipun haarakatkos, sydämentahdistimen läsnäolo, implantoidun automaattisen defibrillaattorin läsnäolo, korjaamaton hypokalemia (kalium < 3,5 mmol/l)
  • Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus
  • Merkittävä maksasairaus (aspartaattiaminotransferaasi tai alaniiniaminotransferaasi > kaksi kertaa vertailualueen yläraja)
  • Merkittävä munuaissairaus (kreatiniini > 1,5 x vertailualueen yläraja)
  • Mikä tahansa kliininen tila, joka tutkijan mielestä estäisi protokollan turvallisen täyttämisen ja koelääkkeen turvallisen annon
  • Kyvyttömyys suorittaa toistuvia rasitustestejä sydämen ulkopuolisista syistä
  • Samanaikainen hoito minkä tahansa muun antianginalääkkeen kanssa riippumatta siitä, onko määrätty tähän käyttöaiheeseen (esim. kalsiumkanavasalpaajat, beetasalpaajat tai pitkävaikutteiset nitraatit)
  • Samanaikainen hoito rytmihäiriölääkkeillä, digitaliksella tai trisyklisillä masennuslääkkeillä tai muilla aineilla, joiden tiedetään vaikuttavan ST-segmentin morfologiaan
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkittavan lääkkeen aineosista
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 2 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: Lasidipiini, pieni annos
Lääke: Plasebo
Lääke: Lasidipiini, pieni annos
Kokeellinen: Lasidipiini, keskimääräinen annos
Lääke: Plasebo
Lääke: Lasidipiini, keskimääräinen annos
Kokeellinen: Lasidipiini, suuri annos
Lääke: Lasidipiini, suuri annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos juoksumattoharjoituksen kokonaiskestossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Perustaso, viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
jopa 6 viikkoa
Ajan muutos ST-segmentin laskuun (≥ 0,1 mV)
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
jopa 6 viikkoa
Juoksumattoharjoitusaika ensimmäiseen anginakipuilmoitukseen
Aikaikkuna: viikko 6
viikko 6
Syy juoksumaton harjoitustestin keskeyttämiseen
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
jopa 6 viikkoa
Anginaalisten kohtausten tiheys/vakavuus
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
jopa 6 viikkoa
Lyhytvaikutteisten nitraattien kulutus
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
jopa 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 1999

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 231.339

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Angina pectoris

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa