Effekt och säkerhet av Lacidipin vid kronisk stabil angina

Inklusionskriterier:

• Ålder 18 till 80 år
• Historik med stabil, ansträngande angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society funktionsklass II till III) under minst 3 månaders varaktighet innan inskrivningen i studien
• Patienter som för närvarande inte får behandling med antianginal medicin (annat än kortverkande nitrater)
• Mellan besök 2 och 3 måste två träningstest på löpbandet utföras, som visar ≥ 0,1 mV horisontell eller nedåtlutande ST-segmentsdepression. Skillnaden i symtombegränsad träningslängd mellan dessa två tester får inte överstiga 20 %
• Total träningslängd på löpband > 3 minuter (dvs. steg 2 eller högre på ett standard Bruce-protokoll)
• Kranskärlssjukdom, helst (inte obligatorisk) dokumenterad genom en historia av bevisad hjärtinfarkt och/eller kranskärlsangiografi som indikerar ≥ 50 % minskning av luminal diameter av en eller flera kransartärer eller deras primära grenar

Exklusions kriterier:

• Hjärtinfarkt inom 3 månader före inskrivning i studien
• Perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) eller kranskärlsbypassoperation inom 6 månader
• Andra typer av angina (variant, instabil)
• Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 180 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 100 mmHg)
• Vilopuls < 50 slag per minut eller > 100 slag per minut
• Betydande valvulär hjärtsjukdom
• Hjärtsvikt New York Heart Association klass III eller IV
• Kronisk obstruktiv lungsjukdom och/eller astma med kliniska symtom som kräver regelbunden medicinering
• Signifikant arytmi (eftersom detta kan störa tolkningen av elektrokardiogrammet) inklusive Wolff Parkinson-White syndrom, förmaksflimmer, förmaksfladder, sick sinus syndrome, signifikant atrio-ventrikulärt hjärtblock, intraventrikulär ledningsdefekt (QRS > 0,12 sekunder före) ventrikel excitation, grenblock, närvaron av en pacemaker, närvaron av en implanterad automatisk defibrillator, okorrigerad hypokalemi (kalium < 3,5 mmol/liter)
• Insulinberoende diabetes mellitus
• Signifikant leversjukdom (aspartataminotransferas eller alaninaminotransferas > två gånger den övre gränsen för referensintervallet)
• Signifikant njursjukdom (kreatinin > 1,5 x övre gräns för referensintervall)
• Varje kliniskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle förhindra säker uppfyllelse av protokollet och säker administrering av testmedicinering
• Oförmåga att utföra upprepad träningstestning på grund av extrahjärtskäl
• Samtidig behandling med något annat läkemedel mot angina, oavsett om det är ordinerat för denna indikation (t. kalciumkanalblockerare, β-blockerare eller långverkande nitrater)
• Samtidig behandling med antiarytmika, digitalis eller tricykliska antidepressiva eller andra medel som är kända för att påverka ST-segmentets morfologi
• Känd överkänslighet mot någon av komponenterna i prövningsläkemedlet
• Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder
• Deltagande i någon annan klinisk prövning inom 2 månader efter registreringen
• Historik om drog- eller alkoholmissbruk