Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Lacidipin ved kronisk stabil angina

4. september 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, multicenter, parallel gruppe, dosisvarierende undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​lacidipin ved kronisk stabil angina.

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge, om lacidipin i doser på 2 mg, 4 mg og 6 mg reducerede symptomerne på angina, sammenlignet med placebo hos patienter med kronisk stabil angina.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

283

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 80 år
  • Anamnese med stabil, anstrengende angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society funktionsklasse II til III) i mindst 3 måneders varighed før optagelse i undersøgelsen
  • Patienter, der ikke i øjeblikket modtager behandling med antianginal medicin (bortset fra korttidsvirkende nitrater)
  • Mellem besøg 2 og 3 skal der udføres to træningstests på løbebåndet, der viser ≥ 0,1 mV vandret eller nedadgående ST-segment-depression. Forskellen i symptombegrænset træningsvarighed mellem disse to tests må ikke overstige 20 %
  • Samlet løbebånds træningsvarighed > 3 minutter (dvs. trin 2 eller derover på en standard Bruce-protokol)
  • Koronararteriesygdom, helst (ikke obligatorisk) dokumenteret ved en anamnese med dokumenteret myokardieinfarkt og/eller koronar angiografi, hvilket indikerer ≥ 50 % reduktion i luminal diameter af en eller flere kranspulsårer eller deres primære forgreninger

Ekskluderingskriterier:

  • Myokardieinfarkt inden for 3 måneder før optagelse i undersøgelsen
  • Perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) eller koronar bypass-operation inden for 6 måneder
  • Andre typer angina (variant, ustabil)
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 180 mmHg eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg)
  • Hvilepuls < 50 bpm eller > 100 bpm
  • Betydelig hjerteklapsygdom
  • Hjertesvigt New York Heart Association klasse III eller IV
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom og/eller astma med kliniske symptomer, der kræver regelmæssig medicin
  • Signifikant arytmi (da dette kan interferere med fortolkningen af ​​elektrokardiogrammet) inklusive Wolff Parkinson-White syndrom, atrieflimren, atrieflimren, sick sinus syndrome, signifikant atrio-ventrikulær hjerteblok, intraventrikulær ledningsdefekt (QRS > 0,12 sekunder før) ventrikel excitation, grenblok, tilstedeværelsen af ​​en pacemaker, tilstedeværelsen af ​​en implanteret automatisk defibrillator, ukorrigeret hypokaliæmi (kalium < 3,5 mmol/liter)
  • Insulinafhængig diabetes mellitus
  • Signifikant leversygdom (aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase > to gange den øvre grænse for referenceområdet)
  • Signifikant nyresygdom (kreatinin > 1,5 x øvre grænse for referenceområdet)
  • Enhver klinisk tilstand, som efter investigatorens mening ville udelukke sikker opfyldelse af protokollen og sikker administration af forsøgsmedicin
  • Manglende evne til at udføre gentagen træningstest på grund af ekstra-hjertemæssige årsager
  • Samtidig behandling med enhver anden anti-anginal medicin, uanset om den er ordineret til denne indikation (f. calciumkanalblokkere, β-blokkere eller langtidsvirkende nitrater)
  • Samtidig behandling med antiarytmisk medicin, digitalis eller tricykliske antidepressiva eller andre midler, der vides at påvirke ST-segmentets morfologi
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i forsøgslægemidlet
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for 2 måneder efter tilmelding
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Lacidipin, lav dosis
Medicin: Placebo
Medicin: Lacidipin, lav dosis
Eksperimentel: Lacidipin, medium dosis
Medicin: Placebo
Medicin: Lacidipin, medium dosis
Eksperimentel: Lacidipin, høj dosis
Medicin: Lacidipin, høj dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i den samlede løbebånds træningsvarighed
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Baseline, uge ​​6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 6 uger
op til 6 uger
Ændring i tid til ST-segmentdepression (≥ 0,1 mV)
Tidsramme: op til 6 uger
op til 6 uger
Løbebånds træningstid til første rapport om anginasmerter
Tidsramme: uge 6
uge 6
Årsag til afbrydelse af træningstest på løbebånd
Tidsramme: op til 6 uger
op til 6 uger
Hyppighed/sværhedsgrad af anginale anfald
Tidsramme: op til 6 uger
op til 6 uger
Forbrug af korttidsvirkende nitrater
Tidsramme: op til 6 uger
op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2014

Først opslået (Skøn)

5. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 231.339

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekrampe

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner