Účinnost a bezpečnost lacidipinu u chronické stabilní anginy pectoris

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18 až 80 let
• Anamnéza stabilní námahové anginy pectoris (funkční třída II až III Kanadské kardiovaskulární společnosti) po dobu nejméně 3 měsíců před zařazením do studie
• Pacienti, kteří v současné době nedostávají léčbu antianginózními léky (jinými než krátkodobě působícími nitráty)
• Mezi návštěvami 2 a 3 musí být provedeny dva zátěžové testy na běžeckém pásu, které prokazují ≥ 0,1 mV horizontální nebo dolů nakloněné deprese ST-segmentu. Rozdíl v trvání zátěže omezené na symptomy mezi těmito dvěma testy nesmí překročit 20 %
• Celková doba cvičení na běžeckém pásu > 3 minuty (tj. fáze 2 nebo vyšší na standardním protokolu Bruce)
• Onemocnění věnčitých tepen, nejlépe (není povinné) doložené anamnézou prokázaného infarktu myokardu a/nebo koronární angiografie ukazující ≥ 50% zmenšení luminálního průměru jedné nebo více koronárních tepen nebo jejich primárních větví

Kritéria vyloučení:

• Infarkt myokardu během 3 měsíců před zařazením do studie
• Perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA) nebo bypass koronární tepny do 6 měsíců
• Jiné typy anginy pectoris (variantní, nestabilní)
• Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg)
• Klidová tepová frekvence < 50 tepů za minutu nebo > 100 tepů za minutu
• Významné chlopenní onemocnění srdce
• Srdeční selhání New York Heart Association třídy III nebo IV
• Chronická obstrukční plicní nemoc a/nebo astma s klinickými příznaky vyžadujícími pravidelnou medikaci
• Významná arytmie (protože to může interferovat s interpretací elektrokardiogramu) včetně syndromu Wolff Parkinson-White, fibrilace síní, flutter síní, syndrom nemocného sinusu, významný atrio-ventrikulární srdeční blok, porucha intraventrikulárního vedení (QRS > 0,12 sekund) komorová pre- excitace, blokáda raménka, přítomnost kardiostimulátoru, přítomnost implantovaného automatického defibrilátoru, nekorigovaná hypokalémie (draslík < 3,5 mmol/l)
• Diabetes mellitus závislý na inzulínu
• Významné onemocnění jater (aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza > dvojnásobek horní hranice referenčního rozmezí)
• Významné onemocnění ledvin (kreatinin > 1,5 x horní hranice referenčního rozmezí)
• Jakýkoli klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil bezpečnému plnění protokolu a bezpečnému podávání zkušebního léku
• Neschopnost provádět opakované zátěžové testy z mimokardiálních důvodů
• Souběžná léčba jakýmkoli jiným antianginózním lékem, ať už předepsaným pro tuto indikaci či nikoli (např. blokátory kalciových kanálů, β-blokátory nebo dlouhodobě působící nitráty)
• Souběžná léčba antiarytmickými léky, digitalisem nebo tricyklickými antidepresivy nebo jinými látkami, o kterých je známo, že ovlivňují morfologii ST segmentu
• Známá přecitlivělost na kteroukoli složku zkoumaného léku
• Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku
• Účast v jakékoli jiné klinické studii do 2 měsíců od přihlášení
• Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu