Eficacia y seguridad de lacidipina en la angina crónica estable

Criterios de inclusión:

• Edad 18 a 80 años
• Antecedentes de angina de pecho de esfuerzo estable (clase funcional II a III de la Sociedad Cardiovascular Canadiense) durante al menos 3 meses antes de la inscripción en el estudio
• Pacientes que actualmente no reciben tratamiento con medicamentos antianginosos (que no sean nitratos de acción corta)
• Entre las visitas 2 y 3, se deben realizar dos pruebas de ejercicio en cinta rodante que demuestren ≥ 0,1 mV de depresión del segmento ST horizontal o con pendiente descendente. La diferencia en la duración del ejercicio limitada por los síntomas entre estas dos pruebas no debe exceder el 20 %
• Duración total del ejercicio en cinta rodante > 3 minutos (es decir, etapa 2 o superior en un protocolo estándar de Bruce)
• Enfermedad de las arterias coronarias, preferiblemente (no obligatoria) documentada por antecedentes de infarto de miocardio comprobado y/o angiografía coronaria que indique una reducción de ≥ 50 % en el diámetro luminal de una o más arterias coronarias o sus ramas primarias

Criterio de exclusión:

• Infarto de miocardio en los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio
• Angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) o cirugía de derivación de la arteria coronaria dentro de los 6 meses
• Otros tipos de angina (variante, inestable)
• Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 180 mmHg o presión arterial diastólica > 100 mmHg)
• Frecuencia cardíaca en reposo < 50 lpm o > 100 lpm
• Enfermedad cardíaca valvular significativa
• Insuficiencia cardíaca Clase III o IV de la New York Heart Association
• Enfermedad pulmonar obstructiva crónica y/o asma con síntomas clínicos que requieren medicación regular
• Arritmia significativa (ya que esto puede interferir con la interpretación del electrocardiograma), incluido el síndrome de Wolff Parkinson-White, fibrilación auricular, aleteo auricular, síndrome del seno enfermo, bloqueo cardíaco auriculoventricular significativo, defecto de conducción intraventricular (QRS > 0,12 segundos) excitación, bloqueo de rama, presencia de marcapasos, presencia de desfibrilador automático implantado, hipopotasemia no corregida (potasio < 3,5 mmol/litro)
• Diabetes mellitus insulinodependiente
• Enfermedad hepática significativa (aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa > dos veces el límite superior del rango de referencia)
• Enfermedad renal significativa (creatinina > 1,5 x límite superior del rango de referencia)
• Cualquier condición clínica que, en opinión del investigador, impediría el cumplimiento seguro del protocolo y la administración segura de la medicación del ensayo.
• Incapacidad para realizar pruebas de esfuerzo repetidas debido a razones extracardíacas
• El tratamiento concomitante con cualquier otro medicamento antianginoso, prescrito o no para esta indicación (p. bloqueadores de los canales de calcio, β-bloqueantes o nitratos de acción prolongada)
• Tratamiento concomitante con medicación antiarrítmica, digitálicos o antidepresivos tricíclicos u otros agentes que se sabe que afectan la morfología del segmento ST
• Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del fármaco en investigación
• Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil
• Participación en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol