拉西地平治疗慢性稳定性心绞痛的疗效和安全性
2014年9月4日 更新者：Boehringer Ingelheim
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行组、剂量范围研究，以调查拉西地平在慢性稳定型心绞痛中的疗效和安全性。
本研究的目的是探讨与安慰剂相比，2 mg、4 mg 和 6 mg 剂量的拉西地平是否能减轻慢性稳定型心绞痛患者的心绞痛症状
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
283
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至80岁
- 参加研究前至少 3 个月有稳定的劳力性心绞痛病史（加拿大心血管学会功能分级 II 至 III）
- 目前未接受抗心绞痛药物治疗的患者（短效硝酸盐除外）
- 在第 2 次和第 3 次访问之间，必须进行两次踏车运动测试，证明 ≥ 0.1 mV 的水平或向下倾斜的 ST 段压低。 这两个测试之间的症状限制运动持续时间的差异不得超过 20%
- 跑步机总运动时间 > 3 分钟（即 标准 Bruce 协议的第 2 阶段或更高阶段）
- 冠状动脉疾病，最好（非强制性）有证实的心肌梗死病史和/或冠状动脉造影表明一根或多根冠状动脉或其主要分支的管腔直径减少≥ 50%
排除标准：
- 参加研究前 3 个月内发生过心肌梗塞
- 6 个月内经皮腔内冠状动脉成形术 (PTCA) 或冠状动脉旁路手术
- 其他类型的心绞痛（变异型、不稳定型）
- 未控制的高血压（收缩压 > 180 mmHg 或舒张压 > 100 mmHg）
- 静息心率 < 50 bpm 或 > 100 bpm
- 明显的心脏瓣膜病
- 心力衰竭纽约心脏协会 III 级或 IV 级
- 有临床症状需要定期用药的慢性阻塞性肺病和/或哮喘
- 严重的心律失常（因为这可能会干扰心电图的解释）包括 Wolff Parkinson-White 综合征、心房颤动、心房扑动、病态窦房结综合征、严重的房室传导阻滞、室内传导缺陷（QRS > 0.12 秒）心室前兴奋、束支传导阻滞、起搏器的存在、植入式自动除颤器的存在、未纠正的低钾血症（钾 < 3.5 毫摩尔/升）
- 胰岛素依赖型糖尿病
- 严重肝病（天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶 > 参考范围上限的两倍）
- 严重肾脏疾病（肌酐 > 1.5 x 参考范围上限）
- 研究者认为会妨碍安全实施方案和安全给药试验药物的任何临床情况
- 因心外原因无法进行重复运动试验
- 与任何其他抗心绞痛药物同时治疗，无论是否为此适应症开具处方（例如 钙通道阻滞剂、β-受体阻滞剂或长效硝酸盐）
- 与抗心律失常药物、洋地黄或三环类抗抑郁药或其他已知影响 ST 段形态的药物联合治疗
- 已知对研究药物的任何成分过敏
- 孕妇或哺乳期妇女或有生育潜力的妇女
- 入组后 2 个月内参加任何其他临床试验
- 吸毒或酗酒史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：安慰剂
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实验性的：拉西地平，低剂量
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实验性的：拉西地平，中等剂量
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实验性的：拉西地平，大剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总跑步机运动持续时间的变化
大体时间：基线，第 6 周
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基线，第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生不良事件的患者人数
大体时间：长达 6 周
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长达 6 周
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ST 段压低的时间变化 (≥ 0.1 mV)
大体时间：长达 6 周
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长达 6 周
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第一次报告心绞痛的跑步机运动时间
大体时间：第 6 周
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第 6 周
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跑步机运动试验终止原因
大体时间：长达 6 周
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长达 6 周
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心绞痛发作的频率/严重程度
大体时间：长达 6 周
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长达 6 周
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短效硝酸盐的消耗
大体时间：长达 6 周
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长达 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1998年4月1日
初级完成 (实际的)
1999年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月4日
首次发布 (估计)
2014年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月4日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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