Skuteczność i bezpieczeństwo lacydypiny w przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej

Kryteria przyjęcia:

• Wiek od 18 do 80 lat
• Historia stabilnej wysiłkowej dusznicy bolesnej (klasa czynnościowa od II do III Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego) przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania
• Pacjenci nieotrzymujący obecnie leków przeciwdławicowych (innych niż krótko działające azotany)
• Pomiędzy wizytami 2. i 3. należy wykonać dwa testy wysiłkowe na bieżni ruchomej wykazujące poziome lub opadające obniżenie odcinka ST o wartości ≥ 0,1 mV. Różnica w czasie trwania wysiłku ograniczonego objawami między tymi dwoma testami nie może przekraczać 20%
• Całkowity czas trwania ćwiczeń na bieżni > 3 minuty (tj. etap 2 lub wyższy w standardowym protokole Bruce'a)
• Choroba wieńcowa, najlepiej (nieobowiązkowo) udokumentowana udokumentowanym zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie i/lub angiografią wieńcową wykazującą ≥ 50% zmniejszenie średnicy światła jednej lub więcej tętnic wieńcowych lub ich głównych odgałęzień

Kryteria wyłączenia:

• Zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
• Przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA) lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu 6 miesięcy
• Inne rodzaje dławicy piersiowej (wariant, niestabilna)
• Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg)
• Tętno spoczynkowe < 50 uderzeń na minutę lub > 100 uderzeń na minutę
• Znacząca wada zastawkowa serca
• Niewydolność serca Klasa III lub IV według New York Heart Association
• Przewlekła obturacyjna choroba płuc i/lub astma z objawami klinicznymi wymagającymi regularnego przyjmowania leków
• Znaczące zaburzenia rytmu (ponieważ mogą one wpływać na interpretację elektrokardiogramu), w tym zespół Wolffa Parkinsona-White'a, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, zespół chorego węzła zatokowego, znaczny blok przedsionkowo-komorowy, zaburzenia przewodzenia wewnątrzkomorowego (QRS > 0,12 s) pobudzenie, blok odnogi pęczka Hisa, obecność rozrusznika serca, obecność wszczepionego automatycznego defibrylatora, nieskorygowana hipokaliemia (potas < 3,5 mmol/litr)
• Cukrzyca insulinozależna
• Poważna choroba wątroby (aminotransferaza asparaginianowa lub aminotransferaza alaninowa > dwukrotność górnej granicy zakresu referencyjnego)
• Istotna choroba nerek (kreatynina > 1,5 x górna granica normy)
• Każdy stan kliniczny, który w opinii badacza wykluczałby bezpieczne wypełnienie protokołu i bezpieczne podanie leku próbnego
• Niemożność wykonania powtórnej próby wysiłkowej z przyczyn pozasercowych
• Jednoczesne leczenie jakimkolwiek innym lekiem przeciwdławicowym, niezależnie od tego, czy został przepisany w tym wskazaniu (np. blokery kanału wapniowego, β-adrenolityki lub długo działające azotany)
• Jednoczesne leczenie lekami przeciwarytmicznymi, glikozydami naparstnicy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub innymi lekami, o których wiadomo, że wpływają na morfologię odcinka ST
• Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego leku
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym
• Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 2 miesięcy od rejestracji
• Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu