Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Lacidipin ved kronisk stabil angina

4. september 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, parallell gruppe, dosevarierende studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til lacidipin ved kronisk stabil angina.

Målet med denne studien var å undersøke om lacidipin i doser på 2 mg, 4 mg og 6 mg reduserte symptomene på angina, sammenlignet med placebo hos pasienter med kronisk stabil angina.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

283

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 80 år
  • Anamnese med stabil, anstrengende angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society funksjonsklasse II til III) i minst 3 måneder før registrering i studien
  • Pasienter som for tiden ikke mottar behandling med antianginal medisin (annet enn korttidsvirkende nitrater)
  • Mellom besøk 2 og 3 må to tredemølletreningstester, som viser ≥ 0,1 mV horisontal eller nedskrånende ST-segmentdepresjon, utføres. Forskjellen i symptombegrenset treningsvarighet mellom disse to testene må ikke overstige 20 %
  • Total tredemølle treningsvarighet > 3 minutter (dvs. trinn 2 eller høyere på en standard Bruce-protokoll)
  • Koronararteriesykdom, fortrinnsvis (ikke obligatorisk) dokumentert av en historie med påvist hjerteinfarkt og/eller koronar angiografi som indikerer ≥ 50 % reduksjon i luminal diameter av en eller flere koronararterier eller deres primære grener

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerteinfarkt innen 3 måneder før innmelding i studien
  • Perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) eller koronar bypass-operasjon innen 6 måneder
  • Andre typer angina (variant, ustabil)
  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg)
  • Hvilepuls < 50 bpm eller > 100 bpm
  • Betydelig hjerteklaffsykdom
  • Hjertesvikt New York Heart Association klasse III eller IV
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom og/eller astma med kliniske symptomer som krever regelmessig medisinering
  • Signifikant arytmi (siden dette kan forstyrre tolkningen av elektrokardiogrammet) inkludert Wolff Parkinson-White syndrom, atrieflimmer, atrieflutter, sick sinus syndrome, signifikant atrio-ventrikulær hjerteblokk, intraventrikulær ledningsdefekt (QRS > 0,12 sekunder) ventrikkel eksitasjon, grenblokk, tilstedeværelse av en pacemaker, tilstedeværelse av en implantert automatisk defibrillator, ukorrigert hypokalemi (kalium < 3,5 mmol/liter)
  • Insulinavhengig diabetes mellitus
  • Betydelig leversykdom (aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase > to ganger øvre grense for referanseområdet)
  • Signifikant nyresykdom (kreatinin > 1,5 x øvre grense for referanseområde)
  • Enhver klinisk tilstand som etter etterforskerens mening vil forhindre sikker oppfyllelse av protokollen og sikker administrering av utprøvde medisiner
  • Manglende evne til å utføre gjentatt treningstesting på grunn av ekstra-kardiale årsaker
  • Samtidig behandling med andre medisiner mot angina, enten foreskrevet for denne indikasjonen eller ikke (f. kalsiumkanalblokkere, β-blokkere eller langtidsvirkende nitrater)
  • Samtidig behandling med antiarytmiske medisiner, digitalis eller trisykliske antidepressiva eller andre midler som er kjent for å påvirke ST-segmentets morfologi
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i undersøkelsesstoffet
  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder
  • Deltakelse i andre kliniske studier innen 2 måneder etter påmelding
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: Lacidipin, lav dose
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Lacidipin, lav dose
Eksperimentell: Lacidipin, middels dose
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Lacidipin, middels dose
Eksperimentell: Lacidipin, høy dose
Legemiddel: Lacidipin, høy dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i total tredemølletreningsvarighet
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
Utgangspunkt, uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 6 uker
opptil 6 uker
Endring i tid til ST-segmentdepresjon (≥ 0,1 mV)
Tidsramme: opptil 6 uker
opptil 6 uker
Tredemølle treningstid til første melding om anginasmerter
Tidsramme: uke 6
uke 6
Årsak til avslutning av treningstest på tredemølle
Tidsramme: opptil 6 uker
opptil 6 uker
Hyppighet/alvorlighetsgrad av anginaanfall
Tidsramme: opptil 6 uker
opptil 6 uker
Forbruk av korttidsvirkende nitrater
Tidsramme: opptil 6 uker
opptil 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 231.339

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Angina pectoris

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere