만성 안정형 협심증에서 Lacidipine의 효능 및 안전성
2014년 9월 4일 업데이트: Boehringer Ingelheim
만성 안정형 협심증에서 라시디핀의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 병렬 그룹, 용량 범위 연구.
이 연구의 목적은 lacidipine 2 mg, 4 mg 및 6 mg 용량이 만성 안정형 협심증 환자에서 위약과 비교하여 협심증 증상을 감소시키는지 알아보는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
283
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 80세
- 연구에 등록하기 전 최소 3개월 동안 안정적이고 운동성 협심증(Canadian Cardiovascular Society 기능 등급 II ~ III)의 병력
- 현재 항협심증 약물 치료를 받고 있지 않은 환자(속효성 질산염 제외)
- 방문 2와 3 사이에 ≥ 0.1 mV의 수평 또는 하향 경사 ST 세그먼트 함몰을 나타내는 두 개의 러닝머신 운동 테스트를 수행해야 합니다. 이 두 테스트 사이의 증상 제한 운동 시간의 차이는 20%를 초과해서는 안 됩니다.
- 총 러닝머신 운동 시간 > 3분(예: 표준 Bruce 프로토콜에서 2단계 이상)
- 입증된 심근 경색 및/또는 관상 동맥 조영술의 이력으로 기록된 관상 동맥 질환(필수는 아님) 하나 이상의 관상 동맥 또는 그 일차 분지의 내강 직경이 50% 이상 감소한 경우
제외 기준:
- 연구 등록 전 3개월 이내의 심근경색
- 6개월 이내에 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA) 또는 관상동맥 우회로 수술
- 다른 유형의 협심증(변형, 불안정)
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 180mmHg 또는 확장기 혈압 > 100mmHg)
- 안정시 심박수 < 50bpm 또는 > 100bpm
- 중대한 판막 심장 질환
- 심부전 New York Heart Association Class III 또는 IV
- 만성 폐쇄성 폐질환 및/또는 정기적인 약물 치료가 필요한 임상 증상을 동반한 천식
- Wolff Parkinson-White 증후군, 심방 세동, 심방 조동, 동병 증후군, 상당한 방실 심장 차단, 심실 내 전도 결함(QRS > 0.12초)을 포함한 심각한 부정맥(심전도 해석을 방해할 수 있으므로) 자극, 번들 브랜치 차단, 심박 조율기의 존재, 이식된 자동 제세동기의 존재, 교정되지 않은 저칼륨혈증(칼륨 < 3.5mmol/리터)
- 인슐린 의존성 당뇨병
- 중대한 간 질환(아스파르테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소 > 기준 범위 상한의 2배)
- 중대한 신장 질환(크레아티닌 > 1.5 x 참조 범위 상한)
- 시험자의 의견에 따라 프로토콜의 안전한 이행 및 시험 약물의 안전한 투여를 방해하는 모든 임상 상태
- 심장 이외의 이유로 반복 운동 테스트 수행 불가
- 이 적응증에 대해 처방되었는지 여부에 관계없이 다른 항협심증 약물과의 병용 치료(예: 칼슘 채널 차단제, β-차단제 또는 지속성 질산염)
- 항부정맥제, 디기탈리스 또는 삼환계 항우울제 또는 ST 분절 형태에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 제제와의 병용 치료
- 연구 약물의 구성 요소에 대해 알려진 과민성
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 가임 여성
- 등록 후 2개월 이내에 다른 임상 시험에 참여
- 약물 또는 알코올 남용의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 위약
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실험적: 라시디핀, 저용량
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실험적: 라시디핀, 중용량
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실험적: 고용량 라시디핀
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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총 러닝머신 운동 시간의 변화
기간: 기준선, 6주차
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기준선, 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 환자 수
기간: 최대 6주
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최대 6주
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ST 세그먼트 저하까지의 시간 변화(≥ 0.1mV)
기간: 최대 6주
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최대 6주
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협심증이 처음 보고될 때까지 러닝머신 운동 시간
기간: 6주차
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6주차
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러닝머신 운동 테스트 종료 사유
기간: 최대 6주
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최대 6주
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협심증 발작의 빈도/심각도
기간: 최대 6주
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최대 6주
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속효성 질산염의 소비
기간: 최대 6주
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최대 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1998년 4월 1일
기본 완료 (실제)
1999년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
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