慢性安定狭心症におけるラシジピンの有効性と安全性
2014年9月4日 更新者：Boehringer Ingelheim
慢性安定狭心症におけるラシジピンの有効性と安全性を調査するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設、並行グループ、用量範囲研究。
この研究の目的は、慢性安定狭心症患者のプラセボと比較して、2 mg、4 mg、および 6 mg の用量のラシジピンが狭心症の症状を軽減するかどうかを調査することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
283
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から80歳まで
- -安定した労作性狭心症の病歴（カナダ心臓血管学会機能クラスII〜III） 研究への登録前の少なくとも3か月間
- 現在抗狭心症薬による治療を受けていない患者（短時間作用型硝酸薬を除く）
- 訪問 2 と 3 の間に、2 回のトレッドミル運動テストを実施する必要があります。 これら 2 つのテストの症状限定運動時間の差は 20% を超えてはなりません
- トレッドミルでの総運動時間 > 3 分 (つまり、 標準の Bruce プロトコルではステージ 2 以上）
- -冠動脈疾患、できれば（必須ではありません）証明された心筋梗塞の病歴および/または冠動脈造影法によって記録され、1つ以上の冠動脈またはそれらの一次枝の管腔直径が50％以上減少したことを示します
除外基準:
- -研究への登録前3か月以内の心筋梗塞
- -6か月以内の経皮経管冠動脈形成術（PTCA）または冠動脈バイパス手術
- 他のタイプの狭心症（バリアント、不安定）
- コントロール不良の高血圧（収縮期血圧 > 180 mmHg または拡張期血圧 > 100 mmHg）
- 安静時心拍数 < 50 bpm または > 100 bpm
- 重大な心臓弁膜症
- 心不全 ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV
- -定期的な投薬を必要とする臨床症状を伴う慢性閉塞性肺疾患および/または喘息
- -重大な不整脈（これは心電図の解釈に干渉する可能性があるため）を含む ウォルフパーキンソンホワイト症候群、心房細動、心房粗動、洞不全症候群、重大な心室心ブロック、心室内伝導障害（QRS> 0.12秒）心室前 -興奮、束枝ブロック、ペースメーカーの存在、植込み型自動除細動器の存在、補正されていない低カリウム血症 (カリウム < 3.5 mmol/L)
- インスリン依存性糖尿病
- -重大な肝疾患（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ>参照範囲の上限の2倍）
- -重大な腎疾患（クレアチニン> 1.5 x 基準範囲の上限）
- 治験責任医師の意見では、治験実施計画書の安全な遂行と治験薬の安全な投与を妨げる臨床状態
- 心臓以外の理由により、反復運動テストを実行できない
- -この適応症のために処方されているかどうかにかかわらず、他の抗狭心症薬との併用治療（例： カルシウムチャネルブロッカー、β-ブロッカーまたは長時間作用型硝酸塩)
- -抗不整脈薬、ジギタリスまたは三環系抗うつ薬またはSTセグメントの形態に影響を与えることが知られている他の薬剤による併用治療
- -治験薬の成分のいずれかに対する既知の過敏症
- 妊娠中または授乳中の女性または出産の可能性のある女性
- -登録から2か月以内の他の臨床試験への参加
- 薬物またはアルコール乱用の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プラセボ
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実験的：ラシジピン、低用量
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実験的：ラシジピン、中用量
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実験的：ラシジピン、高用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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トレッドミルの総運動時間の変化
時間枠：ベースライン、6週目
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ベースライン、6週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象患者数
時間枠：6週間まで
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6週間まで
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ST低下までの時間の変化 (≥ 0.1 mV)
時間枠：6週間まで
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6週間まで
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狭心症の最初の報告までのトレッドミル運動時間
時間枠：6週目
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6週目
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トレッドミル運動試験終了の理由
時間枠：6週間まで
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6週間まで
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狭心症発作の頻度/重症度
時間枠：6週間まで
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6週間まで
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短時間作用型硝酸塩の消費
時間枠：6週間まで
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6週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年4月1日
一次修了 (実際)
1999年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月4日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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