- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02232607
Efficacia e sicurezza della lacidipina nell'angina cronica stabile
4 settembre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a gruppi paralleli, a dosaggio variabile per studiare l'efficacia e la sicurezza della lacidipina nell'angina cronica stabile.
Lo scopo di questo studio era di esplorare se la lacidipina a dosi di 2 mg, 4 mg e 6 mg riducesse i sintomi dell'angina, rispetto al placebo nei pazienti con angina cronica stabile
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
283
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 18 a 80 anni
- Storia di angina pectoris da sforzo stabile (classe funzionale da II a III della Canadian Cardiovascular Society) per almeno 3 mesi di durata prima dell'arruolamento nello studio
- Pazienti che non sono attualmente in trattamento con farmaci antianginosi (diversi dai nitrati a breve durata d'azione)
- Tra le visite 2 e 3 devono essere eseguiti due test da sforzo su tapis roulant, che dimostrino ≥ 0,1 mV di sottoslivellamento del tratto ST orizzontale o inclinato verso il basso. La differenza nella durata dell'esercizio limitato dai sintomi tra questi due test non deve superare il 20%
- Durata totale dell'esercizio su tapis roulant > 3 minuti (es. fase 2 o superiore su un protocollo Bruce standard)
- Malattia coronarica, preferibilmente (non obbligatoria) documentata da una storia di comprovato infarto del miocardio e/o angiografia coronarica indicante una riduzione ≥ 50% del diametro luminale di una o più arterie coronarie o dei loro rami primari
Criteri di esclusione:
- Infarto del miocardio entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
- Angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) o intervento chirurgico di bypass coronarico entro 6 mesi
- Altri tipi di angina (variante, instabile)
- Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg)
- Frequenza cardiaca a riposo < 50 bpm o > 100 bpm
- Cardiopatia valvolare significativa
- Scompenso cardiaco Classe III o IV della New York Heart Association
- Malattia polmonare ostruttiva cronica e/o asma con sintomi clinici che richiedono un trattamento regolare
- Aritmia significativa (poiché ciò può interferire con l'interpretazione dell'elettrocardiogramma) inclusa sindrome di Wolff Parkinson-White, fibrillazione atriale, flutter atriale, sindrome del seno malato, blocco cardiaco atrio-ventricolare significativo, difetto di conduzione intraventricolare (QRS > 0,12 secondi) pre- eccitazione, blocco di branca, presenza di pace-maker, presenza di defibrillatore automatico impiantato, ipokaliemia non corretta (potassio < 3,5 mmol/litro)
- Diabete mellito insulino-dipendente
- Malattia epatica significativa (aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi > due volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento)
- Malattia renale significativa (creatinina > 1,5 x limite superiore del range di riferimento)
- Qualsiasi condizione clinica che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe l'adempimento sicuro del protocollo e la somministrazione sicura del farmaco sperimentale
- Incapacità di eseguire ripetuti test da sforzo per motivi extra-cardiaci
- Il trattamento concomitante con qualsiasi altro farmaco antianginoso, prescritto o meno per questa indicazione (ad es. calcio-antagonisti, β-bloccanti o nitrati a lunga durata d'azione)
- Trattamento concomitante con farmaci antiaritmici, digitalici o antidepressivi triciclici o altri agenti noti per influenzare la morfologia del segmento ST
- Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del farmaco sperimentale
- Donne incinte o che allattano o donne in età fertile
- Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 2 mesi dall'arruolamento
- Storia di abuso di droghe o alcol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Placebo
|
|
Sperimentale: Lacidipina, basso dosaggio
|
|
Sperimentale: Lacidipina, dose media
|
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Sperimentale: Lacidipina, dose elevata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica della durata totale dell'esercizio sul tapis roulant
Lasso di tempo: Basale, settimana 6
|
Basale, settimana 6
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
|
fino a 6 settimane
|
Variazione del tempo alla depressione del segmento ST (≥ 0,1 mV)
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
|
fino a 6 settimane
|
Tempo di esercizio su tapis roulant alla prima segnalazione di dolore anginoso
Lasso di tempo: settimana 6
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settimana 6
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Motivo dell'interruzione del test da sforzo su tapis roulant
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
|
fino a 6 settimane
|
Frequenza/gravità degli attacchi anginosi
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
|
fino a 6 settimane
|
Consumo di nitrati a breve durata d'azione
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
|
fino a 6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 1998
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 1999
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
5 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore al petto
- Angina pectoris
- Angina, Stabile
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Lacidipina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 231.339
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