- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02263690
Az intravitrealis injekciók három különböző érzéstelenítő módszerének összehasonlítása
Az intravitreális injekciók három különböző érzéstelenítő módszerének összehasonlítása: Leendő véletlenszerű vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a prospektív, randomizált, háromkarú vizsgálat három különböző érzéstelenítő módszer hatékonyságát hasonlította össze az intravitrealis injekciók esetében. 92 egymást követő beteget vettek fel, akiknek intravitrealis bevacizumab injekciót kellett kapniuk (Avastin, Genentech, Inc.) egy szemébe 2014 júniusa és 2014 szeptembere között, amelyet egyetlen központban értékeltek - Retina Clinic, Osasco, São Paulo, Brazília. Ugyanaz a szemész (CGA) adott be mind érzéstelenítő, mind terápiás injekciót. Egy maszkos nővér gyűjtötte össze a betegek értékelési válaszait, és egy maszkos statisztikus végzett statisztikai elemzéseket. A kutatás a Helsinki Nyilatkozat alapelveit követte, és a Kutatási Etikai Bizottság jóváhagyta. Minden résztvevő írásos beleegyezését adta a részvétel előtt.
A betegeket az injekció beadása előtt véletlenszerűen 3 csoportból 1 csoportba osztották: proparakain 0,5%-os cseppek (Anestalcon®, Alcon Lab. do Brasil Ltda, São Paulo, Brazília), (Group Drops), proparakain plusz kötőhártya alatti lidokain 1% (Xylestesin®, Cristália, São Paulo, Brazília) (SC csoport) vagy 2% lidokain gél (Xylestesin®, Cristália, São Paulo) , Brazília) (Group Gel).
Az injekció beadásának helyének előkészítése és a bőr fertőtlenítése szabványos módszerrel történt 10%-os povidon-jóddal. A Drops és SC csoportba tartozó betegek egy csepp proparakaint kaptak 0,5%-kal, mielőtt egy csepp 5%-os povidon-jódot. A Group Gel betegei számára a gélt a szemre helyezték, mielőtt megkapták volna az 5%-os povidon-jód cseppet. A Group Drops betegei egy második csepp 0,5%-os proparakaint kaptak, 5 perccel az 5%-os povidon-jód cseppek után. Az SC csoportba tartozó betegeknél 0,4 ml 1%-os lidokaint fecskendeztek be a kötőhártya alatti térbe, hátul a szuperotemporális limbushoz egy 30-as, 1/2 hüvelykes tűvel, amelyet egy 1 ml-es tűhöz csatlakoztattak. fecskendő. 5 perc elteltével az 5%-os povidon jód cseppentése után steril mezőt és fedőspekulumot helyeztünk el. Az injekció beadási helyét tolómérővel mértük, hogy a pszeudophakiás, illetve a phakiás szemek esetében 3,5 mm-re, illetve 4,0 mm-rel a limbus superotemporalis hátulja legyen. 0,05 ml bevacizumab (Avastin, Genentech, Inc.) befecskendezéséhez 30-as, 1/2 hüvelykes tűt használtunk. Az injekció beadása után pálcikával enyhe nyomást gyakoroltunk az injekció beadásának helyére, hogy csökkentsük az üvegtest refluxát és a kötőhártya alatti vérzést, majd egy csepp 5%-os povidon-jódot alkalmazunk.
Közvetlenül az injekció beadása után egy ápolónő, akit a kezelés előtt maszkban viseltek, elmagyarázta a 100 mm-es vizuális analóg skálát (VAS) a fájdalomra (1. ábra), és megkérdőjelezte a betegeknél az injekció során észlelt fájdalom mértékét. Ezt az értékelést 10 perccel, 1 órával, 6 órával és 24 órával később megismételték, a korábbi válaszok vizualizálása nélkül. A betegeket arra is felkérték, hogy az injekciós eljárással kapcsolatos általános tapasztalataikat kitűnőre (5), nagyon jóra (4), közepesre (3), gyengere (2) vagy szörnyűre (1) értékeljék. Az orvos a betegek szemmozgását az intravitrealis injekció során három szinten értékelte: nincs vagy minimális (0), nem veszélyezteti az injekciót (1), veszélyezteti az injekciót (2). A beavatkozások alatt vagy után fellépő szövődményeket is rögzítettük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Osasco, São Paulo, Brazília, 06010-130
- Retina Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18 év vagy idősebb
- Az injekció beadásának indikációi közé tartozott a neovaszkuláris AMD, DME és az RVO-hoz kapcsolódó cystoid makulaödéma (CME).
Kizárási kritériumok:
- Korábban ismert allergiás reakció az alkalmazandó helyi érzéstelenítőkre.
- A VEGF-ellenes szerektől eltérő gyógyszerek korábbi intravitrealis injekciói
- Előző pars plana vitrectomia
- Az elülső szegmens olyan állapotai, amelyek befolyásolhatják a fájdalomérzetet, mint például a kötőhártya irritációja, aktív kötőhártya-gyulladás vagy keratitis vagy bullosus keratopathia
- Szisztémás fájdalomcsillapító vagy nyugtató gyógyszereket szedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Csoport cseppek
proparakain 0,5%-os cseppek (csoportos cseppek) A Drops csoportba tartozó betegek egy csepp 0,5%-os proparakaint kaptak, mielőtt egy csepp 5%-os povidon-jódot. A Group Drops betegei egy második csepp 0,5%-os proparakaint kaptak, 5 perccel az 5%-os povidon-jód cseppek után. |
A Cseppek csoportba tartozó betegek egy csepp proparakaint kaptak 0,5%-kal, mielőtt a szemkörüli csepp 5%-os povidon-jodidot.
A Cseppek csoportba tartozó betegek egy második csepp 0,5%-os proparakaint kaptak 5 perccel az 5%-os povidon-jodid beadása után.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: SC csoport
proparakain 0,5% csepp plusz kötőhártya alatti lidokain (SC csoport) Az SC csoportba tartozó betegek egy csepp 0,5%-os proparakaint kaptak, mielőtt egy csepp 5%-os povidon-jódot. Az SC csoportba tartozó betegeknél 0,4 ml 1%-os lidokaint fecskendeztek be a kötőhártya alatti térbe, hátul a szuperotemporális limbushoz egy 30-as, 1/2 hüvelykes tűvel, amelyet egy 1 ml-es tűhöz csatlakoztattak. fecskendő. |
Az SC csoportba tartozó betegek egy csepp proparakaint kaptak 0,5%-kal, mielőtt 5%-os povidon-jodidot kaptak volna a szem körül.
Az SC csoportba tartozó betegeknél 0,4 ml 1%-os lidokaint fecskendeztek be a kötőhártya alatti térbe, 4 mm-rel hátul a limbus szuperotemporális részében egy 30-as, 1/2 hüvelykes tűvel. egy 1 ml-es fecskendőt.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Csoportos gél
Lidokain gél 2% a szemben (Group Gel) A Group Gel páciensei 1 ml 2%-os lidokain gélt kaptak a szemükön, mielőtt az 5%-os povidon-jód cseppet kapták volna. A Group Gel betegeinél 1 ml 2%-os lidokain gélt vittek fel a szemre, mielőtt megkapták volna az 5%-os povidon jód cseppet. |
A csoportos gélben részesülő betegeknél a gélt a szemre helyezték, mielőtt megkapták volna az 5%-os povidon-jodid szemkörnyéki cseppjét.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalomtapasztalat és betegelégedettség 3 különböző érzéstelenítő megközelítés után intravitrealis injekciókhoz
Időkeret: közvetlenül az injekció beadása után, 10 perccel, 1 órával, 6 órával és 24 órával később
|
Fájdalomélmény a vizuális analóg skála (VAS) szerint, 0-tól 10-ig terjedő skála (0 = nincs fájdalom, 10 = a valaha volt legrosszabb fájdalom). A beteg elégedettsége az általános injekciózási tapasztalatnak megfelelően, a páciens által kitűnő, nagyon jó, megfelelő, gyenge vagy szörnyű minősítéssel. |
közvetlenül az injekció beadása után, 10 perccel, 1 órával, 6 órával és 24 órával később
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gabriel C Andrade, M.D., Vitreo-retinal Fellow
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Blaha GR, Tilton EP, Barouch FC, Marx JL. Randomized trial of anesthetic methods for intravitreal injections. Retina. 2011 Mar;31(3):535-9. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181eac724.
- Aiello LP, Brucker AJ, Chang S, Cunningham ET Jr, D'Amico DJ, Flynn HW Jr, Grillone LR, Hutcherson S, Liebmann JM, O'Brien TP, Scott IU, Spaide RF, Ta C, Trese MT. Evolving guidelines for intravitreous injections. Retina. 2004 Oct;24(5 Suppl):S3-19. doi: 10.1097/00006982-200410001-00002.
- Ulrich JN. Topical nepafenac after intravitreal injection: a prospective double-masked randomized controlled trial. Retina. 2014 Mar;34(3):509-11. doi: 10.1097/IAE.0b013e3182a0e611.
- Brynskov T, Kemp H, Sorensen TL. No cases of endophthalmitis after 20,293 intravitreal injections in an operating room setting. Retina. 2014 May;34(5):951-7. doi: 10.1097/IAE.0000000000000071.
- Nuzzi R, Tridico F. Local and systemic complications after intravitreal administration of anti-vascular endothelial growth factor agents in the treatment of different ocular diseases: a five-year retrospective study. Semin Ophthalmol. 2015 Mar;30(2):129-35. doi: 10.3109/08820538.2013.835833. Epub 2013 Oct 30.
- Cintra LP, Lucena LR, Da Silva JA, Costa RA, Scott IU, Jorge R. Comparative study of analgesic effectiveness using three different anesthetic techniques for intravitreal injection of bevacizumab. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2009 Jan-Feb;40(1):13-8. doi: 10.3928/15428877-20090101-05.
- Kaderli B, Avci R. Comparison of topical and subconjunctival anesthesia in intravitreal injection administrations. Eur J Ophthalmol. 2006 Sep-Oct;16(5):718-21. doi: 10.1177/112067210601600509.
- Bartfield JM, Holmes TJ, Raccio-Robak N. A comparison of proparacaine and tetracaine eye anesthetics. Acad Emerg Med. 1994 Jul-Aug;1(4):364-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.1994.tb02646.x.
- Davis MJ, Pollack JS, Shott S. Comparison of topical anesthetics for intravitreal injections : a randomized clinical trial. Retina. 2012 Apr;32(4):701-5. doi: 10.1097/IAE.0b013e31822f27ca.
- Kozak I, Cheng L, Freeman WR. Lidocaine gel anesthesia for intravitreal drug administration. Retina. 2005 Dec;25(8):994-8. doi: 10.1097/00006982-200512000-00007.
- Friedman SM, Margo CE. Topical gel vs subconjunctival lidocaine for intravitreous injection: a randomized clinical trial. Am J Ophthalmol. 2006 Nov;142(5):887-8. doi: 10.1016/j.ajo.2006.06.033.
- Page MA, Fraunfelder FW. Safety, efficacy, and patient acceptability of lidocaine hydrochloride ophthalmic gel as a topical ocular anesthetic for use in ophthalmic procedures. Clin Ophthalmol. 2009;3:601-9. doi: 10.2147/opth.s4935. Epub 2009 Nov 2.
- Boden JH, Myers ML, Lee T, Bushley DM, Torres MF. Effect of lidocaine gel on povidone-iodine antisepsis and microbial survival. J Cataract Refract Surg. 2008 Oct;34(10):1773-5. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.05.056.
- Inman ZD, Anderson NG. Incidence of endophthalmitis after intravitreal injection of antivascular endothelial growth factor medications using topical lidocaine gel anesthesia. Retina. 2011 Apr;31(4):669-72. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181ef463d.
- Charles S, Rosenfeld PJ, Gayer S. Medical consequences of stopping anticoagulant therapy before intraocular surgery or intravitreal injections. Retina. 2007 Sep;27(7):813-5. doi: 10.1097/IAE.0b013e318154b9f2. No abstract available.
- Meyer CH, Callizo J, Mennel S, Kussin A. Perioperative management of anticoagulated patients undergoing repeated intravitreal injections. Arch Ophthalmol. 2007 Jul;125(7):994. doi: 10.1001/archopht.125.7.994. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RetinaC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Csoport cseppek
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Megszűnt
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan
-
Eye Center of North FloridaBefejezveIntraokuláris lencsével kapcsolatos posztoperatív gyulladásEgyesült Államok
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Toborzás
-
Quanta System, S.p.A.IsmeretlenHüvelyi atrófia | Genitourináris betegségSpanyolország
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Befejezve
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Visszavont