Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravitrealis injekciók három különböző érzéstelenítő módszerének összehasonlítása

2014. október 10. frissítette: Gabriel Costa de Andrade, Retina Clinic, Sao Paulo, Brazil

Az intravitreális injekciók három különböző érzéstelenítő módszerének összehasonlítása: Leendő véletlenszerű vizsgálat

92, intravitrealis injekcióval kezelt beteget randomizáltak 3 csoport egyikébe: proparakain 0,5%-os csepp (Cseppcsoport), proparakain 0,5%-os csepp plusz kötőhártya alatti lidokain (SC csoport) vagy 2%-os lidokain gél (Group Gel). A betegeket arra kérték, hogy értékeljék fájdalomélményüket vizuális analóg skála (VAS) segítségével, egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, közvetlenül az injekció beadása után, valamint 10 perccel, 1 órával, 6 órával és 24 órával azután. A betegek az általános injekciózási élményt is kiválóra, nagyon jóra, megfelelőre, gyengere vagy szörnyűre értékelték. Az orvos a beteg szemmozgását az intravitrealis injekció során három szinten értékelte: nincs vagy minimális (0), nem veszélyezteti az injekciót (1), veszélyezteti az injekciót (2).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a prospektív, randomizált, háromkarú vizsgálat három különböző érzéstelenítő módszer hatékonyságát hasonlította össze az intravitrealis injekciók esetében. 92 egymást követő beteget vettek fel, akiknek intravitrealis bevacizumab injekciót kellett kapniuk (Avastin, Genentech, Inc.) egy szemébe 2014 júniusa és 2014 szeptembere között, amelyet egyetlen központban értékeltek - Retina Clinic, Osasco, São Paulo, Brazília. Ugyanaz a szemész (CGA) adott be mind érzéstelenítő, mind terápiás injekciót. Egy maszkos nővér gyűjtötte össze a betegek értékelési válaszait, és egy maszkos statisztikus végzett statisztikai elemzéseket. A kutatás a Helsinki Nyilatkozat alapelveit követte, és a Kutatási Etikai Bizottság jóváhagyta. Minden résztvevő írásos beleegyezését adta a részvétel előtt.

A betegeket az injekció beadása előtt véletlenszerűen 3 csoportból 1 csoportba osztották: proparakain 0,5%-os cseppek (Anestalcon®, Alcon Lab. do Brasil Ltda, São Paulo, Brazília), (Group Drops), proparakain plusz kötőhártya alatti lidokain 1% (Xylestesin®, Cristália, São Paulo, Brazília) (SC csoport) vagy 2% lidokain gél (Xylestesin®, Cristália, São Paulo) , Brazília) (Group Gel).

Az injekció beadásának helyének előkészítése és a bőr fertőtlenítése szabványos módszerrel történt 10%-os povidon-jóddal. A Drops és SC csoportba tartozó betegek egy csepp proparakaint kaptak 0,5%-kal, mielőtt egy csepp 5%-os povidon-jódot. A Group Gel betegei számára a gélt a szemre helyezték, mielőtt megkapták volna az 5%-os povidon-jód cseppet. A Group Drops betegei egy második csepp 0,5%-os proparakaint kaptak, 5 perccel az 5%-os povidon-jód cseppek után. Az SC csoportba tartozó betegeknél 0,4 ml 1%-os lidokaint fecskendeztek be a kötőhártya alatti térbe, hátul a szuperotemporális limbushoz egy 30-as, 1/2 hüvelykes tűvel, amelyet egy 1 ml-es tűhöz csatlakoztattak. fecskendő. 5 perc elteltével az 5%-os povidon jód cseppentése után steril mezőt és fedőspekulumot helyeztünk el. Az injekció beadási helyét tolómérővel mértük, hogy a pszeudophakiás, illetve a phakiás szemek esetében 3,5 mm-re, illetve 4,0 mm-rel a limbus superotemporalis hátulja legyen. 0,05 ml bevacizumab (Avastin, Genentech, Inc.) befecskendezéséhez 30-as, 1/2 hüvelykes tűt használtunk. Az injekció beadása után pálcikával enyhe nyomást gyakoroltunk az injekció beadásának helyére, hogy csökkentsük az üvegtest refluxát és a kötőhártya alatti vérzést, majd egy csepp 5%-os povidon-jódot alkalmazunk.

Közvetlenül az injekció beadása után egy ápolónő, akit a kezelés előtt maszkban viseltek, elmagyarázta a 100 mm-es vizuális analóg skálát (VAS) a fájdalomra (1. ábra), és megkérdőjelezte a betegeknél az injekció során észlelt fájdalom mértékét. Ezt az értékelést 10 perccel, 1 órával, 6 órával és 24 órával később megismételték, a korábbi válaszok vizualizálása nélkül. A betegeket arra is felkérték, hogy az injekciós eljárással kapcsolatos általános tapasztalataikat kitűnőre (5), nagyon jóra (4), közepesre (3), gyengere (2) vagy szörnyűre (1) értékeljék. Az orvos a betegek szemmozgását az intravitrealis injekció során három szinten értékelte: nincs vagy minimális (0), nem veszélyezteti az injekciót (1), veszélyezteti az injekciót (2). A beavatkozások alatt vagy után fellépő szövődményeket is rögzítettük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

92

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • São Paulo
      • Osasco, São Paulo, Brazília, 06010-130
        • Retina Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 18 év vagy idősebb
  • Az injekció beadásának indikációi közé tartozott a neovaszkuláris AMD, DME és az RVO-hoz kapcsolódó cystoid makulaödéma (CME).

Kizárási kritériumok:

  • Korábban ismert allergiás reakció az alkalmazandó helyi érzéstelenítőkre.
  • A VEGF-ellenes szerektől eltérő gyógyszerek korábbi intravitrealis injekciói
  • Előző pars plana vitrectomia
  • Az elülső szegmens olyan állapotai, amelyek befolyásolhatják a fájdalomérzetet, mint például a kötőhártya irritációja, aktív kötőhártya-gyulladás vagy keratitis vagy bullosus keratopathia
  • Szisztémás fájdalomcsillapító vagy nyugtató gyógyszereket szedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Csoport cseppek

proparakain 0,5%-os cseppek (csoportos cseppek)

A Drops csoportba tartozó betegek egy csepp 0,5%-os proparakaint kaptak, mielőtt egy csepp 5%-os povidon-jódot.

A Group Drops betegei egy második csepp 0,5%-os proparakaint kaptak, 5 perccel az 5%-os povidon-jód cseppek után.

A Cseppek csoportba tartozó betegek egy csepp proparakaint kaptak 0,5%-kal, mielőtt a szemkörüli csepp 5%-os povidon-jodidot. A Cseppek csoportba tartozó betegek egy második csepp 0,5%-os proparakaint kaptak 5 perccel az 5%-os povidon-jodid beadása után.
Más nevek:
  • Proparakain 0,5% csepp
Aktív összehasonlító: SC csoport

proparakain 0,5% csepp plusz kötőhártya alatti lidokain (SC csoport)

Az SC csoportba tartozó betegek egy csepp 0,5%-os proparakaint kaptak, mielőtt egy csepp 5%-os povidon-jódot.

Az SC csoportba tartozó betegeknél 0,4 ml 1%-os lidokaint fecskendeztek be a kötőhártya alatti térbe, hátul a szuperotemporális limbushoz egy 30-as, 1/2 hüvelykes tűvel, amelyet egy 1 ml-es tűhöz csatlakoztattak. fecskendő.

Az SC csoportba tartozó betegek egy csepp proparakaint kaptak 0,5%-kal, mielőtt 5%-os povidon-jodidot kaptak volna a szem körül. Az SC csoportba tartozó betegeknél 0,4 ml 1%-os lidokaint fecskendeztek be a kötőhártya alatti térbe, 4 mm-rel hátul a limbus szuperotemporális részében egy 30-as, 1/2 hüvelykes tűvel. egy 1 ml-es fecskendőt.
Más nevek:
  • Szubkonjunktivális 1% lidokain
Aktív összehasonlító: Csoportos gél

Lidokain gél 2% a szemben (Group Gel)

A Group Gel páciensei 1 ml 2%-os lidokain gélt kaptak a szemükön, mielőtt az 5%-os povidon-jód cseppet kapták volna.

A Group Gel betegeinél 1 ml 2%-os lidokain gélt vittek fel a szemre, mielőtt megkapták volna az 5%-os povidon jód cseppet.

A csoportos gélben részesülő betegeknél a gélt a szemre helyezték, mielőtt megkapták volna az 5%-os povidon-jodid szemkörnyéki cseppjét.
Más nevek:
  • Lidocain 2% gél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomtapasztalat és betegelégedettség 3 különböző érzéstelenítő megközelítés után intravitrealis injekciókhoz
Időkeret: közvetlenül az injekció beadása után, 10 perccel, 1 órával, 6 órával és 24 órával később

Fájdalomélmény a vizuális analóg skála (VAS) szerint, 0-tól 10-ig terjedő skála (0 = nincs fájdalom, 10 = a valaha volt legrosszabb fájdalom).

A beteg elégedettsége az általános injekciózási tapasztalatnak megfelelően, a páciens által kitűnő, nagyon jó, megfelelő, gyenge vagy szörnyű minősítéssel.

közvetlenül az injekció beadása után, 10 perccel, 1 órával, 6 órával és 24 órával később

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gabriel C Andrade, M.D., Vitreo-retinal Fellow

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 10.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Csoport cseppek

3
Iratkozz fel