Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Synergy to Control Sürgősségi Osztály Hiperglikémia Programja 2-es típusú cukorbetegség esetén (STEP-DM)

2016. november 10. frissítette: Medstar Health Research Institute

A Synergy to Control Sürgősségi Osztály Hiperglikémia Programja 2-es típusú cukorbetegség esetén: STEP-Diabetes.

Egy 4 hetes prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztek egy olyan ellátási beavatkozás hatásának felmérésére, amely a vércukorszint (BG) kezelésére összpontosított 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek körében, akik 200 mg/dl feletti vércukorszinttel jelentkeztek a sürgősségi osztályon (ED). 11,1 mmol/L). A beavatkozást egy multidiszciplináris, ED-orvosokból és ápolónőkből, endokrinológusokból és cukorbetegség-oktatókból álló csapat tervezte. A beavatkozás három komponensből állt: egy irányelv alapú algoritmus a cukorbetegség gyógyszeres kezeléséhez; túlélési készségek cukorbetegség önmenedzselési oktatás (DSME); és az egészségügyi rendszer navigációjának támogatása. A kontrollcsoport szokásos ellátásban részesült az ED magas vércukorszint kezelésére vonatkozó irányelvei és eljárásai szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Értékeltünk egy tömör diabétesz-ellátási beavatkozást, amelynek célja a glikémiás gyógyszerek előmozdítása és a diabétesz önmenedzselési oktatás (DSME) biztosítása a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek körében, akik kontrollálatlan hiperglikémiával jelentkeznek a sürgősségi osztályon (ED). Az elsődleges hipotézis az volt, hogy a HbA1c javulni fog.

Egy 4 hetes, randomizált, kontrollált vizsgálat algoritmus alapú antihiperglikémiás gyógyszerkezelést, túlélési készségek DSME-t és az alapellátásba való navigációt biztosította a 200 mg/dl-nél nagyobb vércukorszint feletti ED-ben szenvedő betegek számára. A gyógyszereket titrálták és a DSME-t endokrinológus által felügyelt, okleveles diabétesz oktatók szállították. A kontrollok a szokásos gondozásban részesültek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

101

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegség új vagy meglévő diagnózisa;
  • BG > 200 mg/dl az ED-ben;
  • életkor >/= 18 év;
  • hajlandó és képes ellenőrizni a vércukorszintet, és szükség esetén önállóan beadni az inzulint, és egyébként stabil a járóbeteg-körbe történő kibocsátáshoz.

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegség és a cukorbetegség más specifikus típusai az Amerikai Diabetes Szövetségnek a cukorbetegség osztályozásáról szóló állásfoglalása szerint,
  • terhesség vagy várható fogantatás a következő 3 hónapban;
  • glükokortikoiddal végzett kezelés, kivéve, ha stabil fiziológiás helyettesítő dózis mellett; vagy
  • diabéteszes ketoacidózis kórtörténetében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés

Cukorbetegség túlélési készségek önmenedzselés oktatása; plusz a cukorbetegség gyógyszeres kezelése gyógyszeres algoritmus segítségével, endokrinológus által felügyelt cukorbeteg oktató által, valamint az egészségügyi rendszer navigációja.

A metformin, a szulfonilureák és a bazális inzulin szerepelt az algoritmusban. Túlélési készségek A DSME a következőket tartalmazza: VC-mérő utasítások, ha a beteg még nem rendelkezett mérőműszerrel, vagy az önellenőrzési technikának megerősítése, ha van; utasítások az inzulin öninjekciózására vonatkozóan, ha előírják; valamint a vércukorszint célpontjairól, a hipoglikémia és hiperglikémia jeleiről és kezeléséről, az alapvető táplálkozási információkról, valamint arról, hogy mikor kell hívni az orvost vagy menni az orvoshoz.
Egyéb: Cukorbetegség gyógyszeres kezelése
Mint fent, az utánkövetési beavatkozások 24-72 óra között, 2 és 4 héten voltak. Mindegyik során további DSME-t biztosítottak, a BG-naplókat áttekintették, és a cukorbetegség gyógyszereit a CDE szükség szerint korrigálta. A mérő- és inzulininjekciós ismereteket szükség szerint megerősítették. Az ambuláns navigáció magában foglalta az alapellátás időpontjának biztosítását legkésőbb 4 héttel a vizsgálat befejezése után. A végső kapcsolatfelvétel telefonon történt 90 napon belül. Az MMS© (Morisky Medication Adherence Survey) a 2. és 4. héten, valamint az utolsó telefonos látogatás során készült. Minden egyes látogatás alkalmával lekérdezték az ideiglenes visszatérő látogatásokat az ED-nél vagy a kórházi felvételről. A HbA1C nyomon követése a 4. héten történt a POC A1CNow+® használatával, és vénás HbA1C-t vettünk, ha a POC eredmény 13% felett volt.
Más nevek:
  • Túlélési készségek önmenedzsment oktatás
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A szokásos ED-ellátást biztosították a kontrolloknak. A hiperglikémiát gyors hatású inzulinnal és IV hidratálással kezelték, ha indokolt. A DM-gyógyszerek hozzáadására és/vagy az adagok módosítására az ED-orvos belátása szerint és a felírt receptek alapján került sor. Az inzulint azonban nem írták fel új gyógyszerként, mivel a személyzet aggodalma volt a kibocsátás utáni hipoglikémiával kapcsolatban, és nem volt biztos az időben történő orvosi nyomon követésben. Az alapellátással történő nyomon követés javasolt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemoglobin A1C 4 hetes korban
Időkeret: 4 hét
Hemoglobin A1C az index/kiindulási vizitnél az ED-ben és a 4. héten. Az A1C-t a Bayer A1C-Now+ pont-ápolási tesztrendszerrel mértük. Ha a leolvasás meghaladta a vizsgálat felső határának 13%-át, egy A1C vénás mintát küldtek a kórházi laborba elemzésre.
4 hét
Gyógyszertartás
Időkeret: 4 hét
Pontszám a 8 tételre vonatkozó módosított Morisky gyógyszeres skálán, amelyet a gyógyszeres adherencia értékelésére használnak. Ez a skála egy strukturált és széles körben használt kérdőív, amelyet a gyógyszerszedéssel kapcsolatos viselkedés értékelésére használnak. A teljes pontszám 0 és 8 között mozog. A 0-s pontszám "magas" adherenciának, az 1-től a 2-ig a "közepes" adherenciának számít, és > 2 "alacsony" tapadásnak minősül.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vércukor < 180 mg/dl
Időkeret: 4 hét
Azon betegek száma az egyes csoportokban, akiknek a vércukorszintje < 180 mg/dl a kiindulási állapottól számított 4 héten belül
4 hét
Hipoglikémia
Időkeret: 4 hét
A hipoglikémiát úgy határozták meg, hogy a BG < 70 mg/dl. Súlyos hipoglikémiát úgy határoztak meg, hogy a vércukorszint <40 mg/dl volt, és/vagy a kezeléshez segítségre volt szükség. Minden csoportban nyomon követtük a hipoglikémiás epizódok teljes számát.
4 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ED látogatások és kórházi kezelések
Időkeret: 12 hét
a beavatkozás előtti és utáni ED-látogatások és kórházi kezelések száma a résztvevők saját bevallása szerint
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medstar Health Research Institute

Együttműködők

Sanofi
Bayer
American Diabetes Association

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michelle F Magee, MD, MBBCh, Medstar Health Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 17.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011-010

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Jelenleg nincs terv az IPD megosztására. A tanulmányi eredmények adatait közzétették és megosztották országos találkozókon. A PI nyitott az adatokról kért megbeszélésekre.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel