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Das Synergy to Control Emergency Department Hyperglykämieprogramm für Typ-2-Diabetes (STEP-DM)

10. November 2016 aktualisiert von: Medstar Health Research Institute

Das Synergy to Control Emergency Department Hyperglykämieprogramm für Typ-2-Diabetes: STEP-Diabetes.

Es wurde eine 4-wöchige prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt, um die Auswirkungen einer Pflegeintervention zu bewerten, die sich auf die Blutzuckerkontrolle (BZ) bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes konzentrierte, die sich mit einem Blutzuckerwert > 200 mg/dl in der Notaufnahme vorstellten ( 11,1 mmol/L). Die Intervention wurde von einem multidisziplinären Team aus ED-Ärzten und Krankenschwestern, Endokrinologen und Diabetesberatern konzipiert. Die Intervention umfasste drei Komponenten: einen richtlinienbasierten Algorithmus für das Management von Diabetesmedikamenten; Überlebensfähigkeiten Diabetes-Selbstmanagement-Ausbildung (DSME); und Unterstützung für die Navigation im Gesundheitssystem. Die Kontrollgruppe erhielt die übliche Pflege gemäß den Richtlinien und Verfahren der Notaufnahme zur Behandlung von hohem Blutzucker.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir haben eine prägnante Diabetesversorgungsintervention evaluiert, die darauf abzielt, glykämische Medikamente voranzutreiben und Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes, die sich mit unkontrollierter Hyperglykämie in der Notaufnahme vorstellen, Aufklärung über Diabetes-Selbstmanagement (DSME) zu bieten. Die primäre Hypothese war, dass es zu einer Verbesserung des HbA1c kommen würde.

Eine 4-wöchige, randomisierte, kontrollierte Studie lieferte ein algorithmusbasiertes Management antihyperglykämischer Medikamente, Überlebensfähigkeiten (DSME) und die Navigation zur Primärversorgung für ED-Patienten mit einem Blutzuckerwert > 200 mg/dl. Die Dosierung der Medikamente und die Verabreichung von DSME erfolgten durch zertifizierte Diabetesberater unter der Aufsicht eines Endokrinologen. Die Kontrollen erhielten die übliche Pflege.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine neue oder bestehende Diagnose von Typ-2-Diabetes;
  • BZ > 200 mg/dl in der Notaufnahme;
  • Alter >/= 18 Jahre;
  • bereit und in der Lage, den Blutzuckerspiegel zu überprüfen und sich bei Bedarf selbst Insulin zu injizieren und ansonsten für die Entlassung in die ambulante Einrichtung stabil ist.

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes und andere spezifische Arten von Diabetes gemäß der Stellungnahme der American Diabetes Association zur Klassifizierung von Diabetes mellitus,
  • Schwangerschaft oder erwartete Empfängnis in den nächsten 3 Monaten;
  • Behandlung mit einem Glukokortikoid, es sei denn, es erfolgt eine stabile physiologische Ersatzdosis; oder
  • eine Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention

Diabetes-Überlebensfähigkeiten, Selbstmanagement-Ausbildung; plus Diabetes-Medikamentenmanagement mithilfe eines Medikationsalgorithmus durch einen Diabetesberater unter Aufsicht eines Endokrinologen, plus Navigation im Gesundheitssystem.

Metformin, Sulfonylharnstoffe und Basalinsulin wurden in den Algorithmus einbezogen. Zu den Überlebensfähigkeiten des DSME gehörten: Anleitung zum Blutzuckermessgerät, wenn der Patient nicht bereits über ein Messgerät verfügte, oder Bestätigung der Technik zur Selbstblutzuckerüberwachung, falls vorhanden; Anweisungen zur Selbstinjektion von Insulin, sofern verordnet; und Informationen zu Blutzuckerzielen, Anzeichen und Behandlung von Hypoglykämie und Hyperglykämie, grundlegende Ernährungsinformationen und wann Sie den Arzt rufen oder in die Notaufnahme gehen sollten.
Sonstiges: Management von Diabetesmedikamenten
Wie oben, plus: Nachuntersuchungen fanden nach 24–72 Stunden, nach 2 und 4 Wochen statt. Bei jedem dieser Tests wurden weitere DSME bereitgestellt, Blutzuckerprotokolle überprüft und die Diabetesmedikamente je nach Bedarf vom CDE angepasst. Die Fertigkeiten im Bereich Messgeräte und Insulininjektionen wurden nach Bedarf vertieft. Zur ambulanten Navigation gehörte die Sicherstellung eines Termins in der Grundversorgung spätestens 4 Wochen nach Abschluss der Studie. Der letzte Kontakt erfolgte nach 90 Tagen telefonisch. Der MMS© (Morisky Medication Adherence Survey) wurde nach 2 und 4 Wochen sowie während des letzten Telefonbesuchs durchgeführt. Bei jedem Besuch wurden zwischenzeitliche Rückbesuche in der Notaufnahme oder Einweisungen ins Krankenhaus abgefragt. Eine Nachuntersuchung des HbA1C wurde in Woche 4 mit dem POC A1CNow+® ermittelt, und ein venöser HbA1C wurde ermittelt, wenn das POC-Ergebnis über 13 % lag.
Andere Namen:
  • Ausbildung zum Selbstmanagement in Überlebensfähigkeiten
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollpersonen erhielten die übliche ED-Pflege. Hyperglykämie wurde mit schnell wirkendem Insulin und bei Bedarf mit intravenöser Flüssigkeitszufuhr behandelt. DM-Medikamente wurden hinzugefügt und/oder die Dosierung wurde nach Ermessen des Notarztes und der bereitgestellten Rezepte angepasst. Insulin wurde jedoch nicht als neues Medikament verschrieben, da das Personal Bedenken hinsichtlich einer Hypoglykämie nach der Entlassung hatte und keine Gewissheit über eine rechtzeitige medizinische Nachsorge bestand. Es wurde eine Nachsorge in der Grundversorgung empfohlen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin A1C nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Hämoglobin A1C beim Index-/Basisbesuch in der Notaufnahme und nach 4 Wochen. A1C wurde mit dem Bayer A1C-Now+ Point-of-Care-Testsystemgerät gemessen. Wenn der Messwert über 13 % lag, der Obergrenze des Tests, wurde eine venöse A1C-Probe zur Analyse an das Krankenhauslabor geschickt.
4 Wochen
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertung auf der 8 Punkte umfassenden modifizierten Morisky-Medikamentenskala zur Beurteilung der Medikamenteneinhaltung. Bei dieser Skala handelt es sich um einen strukturierten und häufig verwendeten Fragebogen zur Beurteilung des Medikamenteneinnahmeverhaltens. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 8. Ein Wert von 0 gilt als „hohe“ Adhärenz, 1 bis 2 als „mittlere“ Adhärenz und > 2 gilt als „geringe“ Adhärenz.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzucker < 180 mg/dl
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der Patienten in jeder Gruppe mit einem BZ < 180 mg/dl 4 Wochen nach Studienbeginn
4 Wochen
Hypoglykämie
Zeitfenster: 4 Wochen
Hypoglykämie wurde als BZ < 70 mg/dl definiert. Eine schwere Hypoglykämie wurde definiert, wenn der Blutzuckerspiegel unter 40 mg/dl lag und/oder Unterstützung bei der Behandlung erforderlich war. Wir haben die Gesamtzahl der Hypoglykämie-Episoden in jeder Gruppe verfolgt.
4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ED-Besuche und Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Notaufnahmebesuche und Krankenhausaufenthalte vor und nach dem Eingriff, wie von den Teilnehmern selbst angegeben
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Mitarbeiter

Sanofi
Bayer
American Diabetes Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle F Magee, MD, MBBCh, MedStar Health Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist nicht geplant, IPD zu teilen. Die Daten zu den Studienergebnissen wurden veröffentlicht und auf nationalen Treffen ausgetauscht. Der PI ist auf Anfrage offen für Diskussionen über die Daten.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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