Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа синергии для контроля гипергликемии отделения неотложной помощи при диабете 2 типа (STEP-DM)

10 ноября 2016 г. обновлено: Medstar Health Research Institute

Программа синергии для контроля гипергликемии отделения неотложной помощи при диабете 2 типа: STEP-диабет.

Было проведено 4-недельное проспективное рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния вмешательства по оказанию медицинской помощи, которое было сосредоточено на контроле уровня глюкозы в крови (ГК) среди взрослых с диабетом 2 типа, поступивших в отделение неотложной помощи (НЕП) с уровнем ГК > 200 мг/дл. 11,1 ммоль/л). Вмешательство было разработано междисциплинарной командой врачей и медсестер отделения неотложной помощи, эндокринологов и преподавателей диабета. Вмешательство включало три компонента: основанный на рекомендациях алгоритм лечения диабета; обучение навыкам выживания при диабете (DSME); и поддержка навигации по системе здравоохранения. Контрольная группа получала обычную помощь в соответствии с политикой и процедурами отделения неотложной помощи по лечению высокого уровня глюкозы в крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы оценили краткое вмешательство по оказанию помощи при диабете, предназначенное для продвижения гликемических препаратов и обучения самоконтролю диабета (DSME) среди взрослых с диабетом 2 типа, поступающих в отделение неотложной помощи (ED) с неконтролируемой гипергликемией. Основная гипотеза заключалась в том, что будет улучшение уровня HbA1c.

В ходе 4-недельного рандомизированного контролируемого исследования было обеспечено основанное на алгоритме управление гипогликемическими препаратами, навыки выживания DSME и навигация к первичной помощи для пациентов с ЭД с уровнем ГК > 200 мг/дл. Титрование лекарств и ОСКД проводилось сертифицированными преподавателями диабета под наблюдением эндокринолога. Элементы управления получили обычный уход.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Новый или существующий диагноз сахарного диабета 2 типа;
  • ГК > 200 мг/дл в отделении неотложной помощи;
  • возраст >/= 18 лет;
  • готовность и способность измерять уровень ГК и самостоятельно вводить инсулин, если это необходимо, и в остальном состояние стабильное для выписки в амбулаторное учреждение.

Критерий исключения:

  • диабет 1 типа и другие специфические типы диабета в соответствии с Заявлением о позиции Американской диабетической ассоциации по классификации сахарного диабета,
  • беременность или предполагаемое зачатие в ближайшие 3 месяца;
  • лечение глюкокортикоидами, за исключением стабильной физиологической заместительной дозы; или
  • Диабетический кетоацидоз в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство

Обучение навыкам выживания при диабете; плюс управление лекарствами от диабета с использованием алгоритма лечения диабетическим педагогом под наблюдением эндокринолога, а также навигация по системе здравоохранения.

В алгоритм были включены метформин, производные сульфонилмочевины и базальный инсулин. ОСКД навыков выживания включал: инструкции по использованию глюкометра, если у пациента еще не было глюкометра, или подтверждение методики самостоятельного мониторинга ГК, если он имелся; инструкции о том, как самостоятельно вводить инсулин, если он назначен; а также информацию о целевых показателях ГК, признаках и лечении гипогликемии и гипергликемии, основную информацию о питании и о том, когда звонить врачу или обращаться в отделение неотложной помощи.
Другой: Управление лекарствами от диабета
Как указано выше, плюс – последующие вмешательства проводились через 24–72 часа, через 2 и 4 недели. Во время каждого из них предоставлялся дополнительный ОСКД, анализировались журналы ГК и лекарства от диабета корректировались по мере необходимости CDE. Навыки глюкометра и инъекции инсулина закреплялись по мере необходимости. Амбулаторная навигация включала запись на первичный прием не позднее чем через 4 недели после завершения исследования. Последний контакт был по телефону через 90 дней. MMS© (исследование приверженности к лечению) проводилось через 2 и 4 недели, а также во время последнего визита по телефону. Промежуточные повторные визиты в отделение неотложной помощи или поступления в больницу опрашивались при каждом посещении. Последующий HbA1C был получен на 4-й неделе с использованием POC A1CNow+®, и венозный HbA1C был взят, если результат POC был выше 13%.
Другие имена:
  • Обучение навыкам выживания
Без вмешательства: Контроль
Контрольной группе оказывали обычную неотложную помощь. Гипергликемию лечили инсулином быстрого действия и внутривенной гидратацией по показаниям. Добавлялись лекарства от СД и/или корректировались дозы по усмотрению врача отделения неотложной помощи и по выписанным рецептам. Инсулин, однако, не был назначен в качестве нового лекарства из-за беспокойства персонала по поводу гипогликемии после выписки и отсутствия уверенности в своевременном медицинском наблюдении. Было рекомендовано последующее наблюдение в первичной медико-санитарной помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемоглобин A1C через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели
Гемоглобин A1C при контрольном/исходном посещении в отделении неотложной помощи и через 4 недели. A1C измеряли с помощью системы тестирования Bayer A1C-Now+ по месту оказания медицинской помощи. Если показания превышали 13% (верхний предел анализа), венозный образец A1C отправляли в лабораторию больницы для анализа.
4 недели
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 4 недели
Оценка по 8 пунктам Модифицированная шкала лекарств Мориски, используемая для оценки приверженности лечению. Эта шкала представляет собой структурированный и широко используемый опросник с самостоятельным заполнением, используемый для оценки поведения, связанного с приемом лекарств. Общий балл варьируется от 0 до 8. Оценка 0 считается «высокой» приверженностью, от 1 до 2 считается «средней» приверженностью и > 2 считается «низкой» приверженностью.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкоза крови < 180 мг/дл
Временное ограничение: 4 недели
Количество пациентов в каждой группе с уровнем ГК < 180 мг/дл через 4 недели после исходного уровня
4 недели
Гипогликемия
Временное ограничение: 4 недели
Гипогликемия определялась как уровень ГК < 70 мг/дл. Тяжелая гипогликемия определялась как уровень ГК <40 мг/дл и/или нуждалась в помощи для лечения. Мы отслеживали общее количество эпизодов гипогликемии в каждой группе.
4 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Посещения отделения неотложной помощи и госпитализации
Временное ограничение: 12 недель
количество посещений отделений неотложной помощи и госпитализаций до и после вмешательства, как сообщают сами участники
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medstar Health Research Institute

Соавторы

Sanofi
Bayer
American Diabetes Association

Следователи

  • Главный следователь: Michelle F Magee, MD, MBBCh, MedStar Health Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011-010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время нет планов делиться IPD. Данные результатов исследования были опубликованы и представлены на национальных встречах. PI открыт для обсуждения данных по запросу.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования Управление лекарствами от диабета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться