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제2형 당뇨병을 위한 응급실 고혈당증 프로그램 관리를 위한 시너지 효과 (STEP-DM)

2016년 11월 10일 업데이트: Medstar Health Research Institute

제2형 당뇨병을 위한 응급실 고혈당증 프로그램 제어를 위한 시너지: STEP-Diabetes.

응급실(ED)에 혈중 혈당 > 200mg/dL( 11.1mmol/L). 개입은 ED 의사와 간호사, 내분비학자 및 당뇨병 교육자로 구성된 다학제 팀에 의해 설계되었습니다. 개입에는 세 가지 구성 요소가 통합되었습니다. 당뇨병 약물 관리를 위한 가이드라인 기반 알고리즘; 생존 기술 당뇨병 자가 관리 교육(DSME); 건강 시스템 탐색 지원. 대조군은 고혈당 관리를 위한 ED의 정책 및 절차에 따라 일반적인 치료를 받았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

통제되지 않는 고혈당증으로 응급실(ED)에 내원하는 제2형 당뇨병 성인을 대상으로 혈당 약물을 개선하고 당뇨병 자가 관리 교육(DSME)을 제공하기 위해 고안된 간결한 당뇨병 관리 전달 개입을 평가했습니다. 1차 가설은 HbA1c가 개선될 것이라는 것이었다.

4주간의 무작위 대조 시험에서는 BG > 200mg/dL인 ED 환자를 위한 알고리즘 기반 항고혈당 약물 관리, 생존 기술 DSME 및 1차 진료 탐색을 제공했습니다. 내분비학자가 감독하는 공인 당뇨병 교육자가 약물을 적정하고 DSME를 전달했습니다. 컨트롤은 일반적인 관리를 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

101

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2형 당뇨병의 신규 또는 기존 진단;
  • ED에서 BG > 200 mg/dl;
  • 나이 >/= 18세;
  • 필요한 경우 혈중 혈당을 확인하고 인슐린을 자가 주사할 의지와 능력이 있고 그렇지 않으면 외래 환자 환경으로 퇴원하기에 안정적입니다.

제외 기준:

  • 당뇨병 분류에 관한 미국 당뇨병 협회 입장 성명서에 따른 1형 당뇨병 및 기타 특정 유형의 당뇨병,
  • 향후 3개월 이내에 임신 또는 예정된 임신;
  • 안정적인 생리학적 대체 용량이 아닌 한 글루코코르티코이드를 사용한 치료; 또는
  • 당뇨병성 케톤산증의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭

당뇨병 생존기술 자기관리 교육; 내분비학자가 감독하는 당뇨병 교육자의 약물 알고리즘을 사용한 당뇨병 약물 관리, 건강 시스템 탐색.

Metformin, sulfonylureas 및 기저 인슐린이 알고리즘에 포함되었습니다. 생존 기술 DSME에는 다음이 포함됩니다. 환자가 아직 측정기가 없는 경우 혈당 측정기 지시 또는 측정기가 있는 경우 자가 혈당 모니터링 기술 확인; 처방된 경우 자가 주사하는 방법에 대한 지침; BG 목표, 저혈당증 및 고혈당증의 징후 및 치료, 기본 영양 정보 및 의사에게 연락하거나 응급실에 가야 하는 경우에 대한 정보.
다른: 당뇨병 약물 관리
위와 같이 추가- 추적 개입 방문은 24-72시간, 2주 및 4주에 이루어졌습니다. 각 기간 동안 추가 DSME가 제공되었고, BG 로그가 검토되었으며, CDE가 필요에 따라 당뇨병 약물을 조정했습니다. 필요에 따라 미터 및 인슐린 주사 기술이 강화되었습니다. 외래 환자 탐색에는 연구 완료 후 4주 이내에 1차 진료 약속을 확보하는 것이 포함되었습니다. 최종 연락은 90일에 전화를 통해 이루어졌습니다. MMS©(Morisky Medication Adherence Survey)는 2주 및 4주에 그리고 최종 전화 방문 중에 실시되었습니다. ED로의 임시 재방문 또는 병원 입원은 방문할 때마다 문의되었습니다. POC A1CNow+ ®를 사용하여 4주차에 추적 HbA1C를 얻었고, POC 결과가 13% 이상인 경우 정맥 HbA1C를 채취했습니다.
다른 이름들:
  • 생존기술 자기관리 교육
간섭 없음: 제어
컨트롤에는 일반적인 ED 관리가 제공되었습니다. 고혈당증은 속효성 인슐린과 필요한 경우 IV 수화로 치료했습니다. ED 의사의 재량에 따라 DM 약물을 추가 및/또는 용량을 조정하고 제공된 처방전을 제공했습니다. 그러나 인슐린은 퇴원 후 저혈당증에 대한 직원의 우려와 시기 적절한 의료 후속 조치의 확실성 부족으로 인해 새로운 약물로 처방되지 않았습니다. 1차 진료에 대한 후속 조치가 권장되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주째 헤모글로빈 A1C
기간: 4 주
응급실 및 4주차의 색인/기준선 방문 시 헤모글로빈 A1C. A1C는 Bayer A1C-Now+ 현장 검사 시스템 장치를 사용하여 측정되었습니다. 판독값이 분석의 상한인 13%를 초과하면 정맥 샘플 A1C를 분석을 위해 병원 실험실로 보냈습니다.
4 주
약물 순응도
기간: 4 주
약물 순응도를 평가하는 데 사용되는 수정된 모리스키 약물 척도 8개 항목의 점수입니다. 이 척도는 약물 복용 행동을 평가하는 데 사용되는 체계적이고 널리 사용되는 자가 보고 설문지입니다. 총 점수 범위는 0에서 8까지입니다. 0점은 "높은" 준수로 간주되고 1에서 2는 "중간" 준수로 간주되며 > 2는 "낮은" 준수로 간주됩니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈당 < 180mg/dL
기간: 4 주
기준선으로부터 4주째 혈중 농도가 180 mg/dl 미만인 각 그룹의 환자 수
4 주
저혈당증
기간: 4 주
저혈당증은 BG < 70mg/dL로 정의되었습니다. 중증 저혈당증은 BG <40mg/dL 및/또는 치료에 도움이 필요한 것으로 정의되었습니다. 각 그룹에서 총 저혈당증 에피소드 수를 추적했습니다.
4 주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ED 방문 및 입원
기간: 12주
참가자가 자체 보고한 중재 전후의 ED 방문 및 입원 수
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medstar Health Research Institute

협력자

Sanofi
Bayer
American Diabetes Association

수사관

  • 수석 연구원: Michelle F Magee, MD, MBBCh, MedStar Health Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 17일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2011-010

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재 IPD를 공유할 계획은 없습니다. 연구 결과 데이터는 국가 회의에서 게시 및 공유되었습니다. PI는 요청에 따라 데이터에 대한 토론에 열려 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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