Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program Synergy pro kontrolu hyperglykémie na pohotovostním oddělení pro diabetes 2. typu (STEP-DM)

10. listopadu 2016 aktualizováno: Medstar Health Research Institute

Program Synergy to Control Emergency Department Hyperglycemia Program for Diabetes Type 2: STEP-Diabetes.

Byla provedena 4týdenní prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie s cílem posoudit dopad intervence při poskytování péče, která se zaměřila na léčbu glukózy v krvi (BG) u dospělých s diabetem 2. typu, kteří byli na pohotovosti (ED) s BG > 200 mg/dl ( 11,1 mmol/l). Intervence byla navržena multidisciplinárním týmem lékařů a sester na ED, endokrinologů a diabetologů. Intervence zahrnovala tři složky: algoritmus založený na doporučeních pro léčbu diabetu; dovednosti pro přežití diabetes self-management education (DSME); a podpora navigace zdravotnického systému. Kontrolní skupině byla poskytnuta obvyklá péče podle zásad a postupů ED pro řízení vysoké hladiny glukózy v krvi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hodnotili jsme stručnou intervenci při poskytování péče o diabetiky navrženou tak, aby pokročila v léčbě glykemie a poskytla edukaci o samořízení diabetu (DSME) mezi dospělými s diabetem 2. typu, kteří byli na pohotovosti (ED) s nekontrolovanou hyperglykémií. Primární hypotéza byla, že dojde ke zlepšení HbA1c.

Čtyřtýdenní randomizovaná kontrolovaná studie poskytla léčbu antihyperglykemickou medikací založenou na algoritmu, DSME dovedností pro přežití a navigaci do primární péče u pacientů s ED s glykémií > 200 mg/dl. Léky byly titrovány a DSME podávány certifikovanými edukátory diabetu pod dohledem endokrinologa. Kontrolám se dostalo obvyklé péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nová nebo stávající diagnóza diabetu 2. typu;
  • BG > 200 mg/dl v ED;
  • věk >/= 18 let;
  • ochoten a schopen kontrolovat glykémii a v případě potřeby si sám aplikovat inzulin a je jinak stabilní pro propuštění do ambulantní péče.

Kritéria vyloučení:

  • diabetes typu 1 a další specifické typy diabetu podle stanoviska American Diabetes Association o klasifikaci Diabetes Mellitus,
  • těhotenství nebo očekávané početí v příštích 3 měsících;
  • léčba glukokortikoidem, pokud není ve stabilní fyziologické substituční dávce; nebo
  • anamnéza diabetické ketoacidózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah

Diabetes přežití dovednosti self-management vzdělání; plus management léčby diabetu pomocí algoritmu léčby diabetem pedagogem pod dohledem endokrinologa plus navigace zdravotnického systému.

Do algoritmu byly zahrnuty metformin, sulfonylmočoviny a bazální inzulín. Dovednosti pro přežití DSME zahrnovalo: instruktáž glukometru, pokud pacient ještě glukometr neměl, nebo potvrzení o technice vlastního monitorování glykémie, pokud jej měl; pokyny, jak si samostatně aplikovat inzulin, pokud je předepsán; a informace o cílových hodnotách glykémie, příznacích a léčbě hypoglykémie a hyperglykémie, základní nutriční informace a kdy volat lékaře nebo jít na pohotovost.
Jiný: Léčba léků na diabetes
Jak je uvedeno výše plus- Následné intervenční návštěvy byly 24-72 hodin, 2 a 4 týdny. Během každého byla poskytnuta další DSME, zkontrolovány záznamy BG a upraveny léky na diabetes podle potřeby CDE. Podle potřeby byly posíleny dovednosti měřiče a injekce inzulínu. Ambulantní navigace zahrnovala zajištění návštěvy primární péče nejpozději 4 týdny po ukončení studie. Konečný kontakt byl telefonicky po 90 dnech. MMS© (Morisky Medication Adherence Survey) byl odebrán ve 2. a 4. týdnu a během poslední telefonické návštěvy. Při každé návštěvě byly zjišťovány předběžné návraty na ED nebo přijetí do nemocnice. Kontrolní HbA1C bylo získáno ve 4. týdnu pomocí POC A1CNow+® a žilní HbA1C byl odebrán, pokud byl výsledek POC vyšší než 13 %.
Ostatní jména:
  • Výchova k sebeovládání dovedností přežití
Žádný zásah: Řízení
Kontrolám byla poskytnuta obvyklá péče o ED. Hyperglykémie byla léčena rychle působícím inzulínem a IV hydratací, pokud byla indikována. Byly přidány léky na DM a/nebo byly dávky upraveny podle uvážení lékaře na ED a poskytnutých receptů. Inzulín však nebyl předepsán jako nový lék kvůli obavám personálu ohledně hypoglykémie po propuštění a nedostatku jistoty včasného lékařského sledování. Bylo doporučeno následné sledování s primární péčí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin A1C ve 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
Hemoglobin A1C při indexové/základní návštěvě na ED a ve 4 týdnech. A1C byla měřena pomocí zařízení Bayer A1C-Now+ bodového testovacího systému. Pokud byla hodnota vyšší než 13 %, což je horní hranice testu, byl do nemocniční laboratoře odeslán venózní vzorek A1C k analýze.
4 týdny
Adherence léků
Časové okno: 4 týdny
Skóre na 8 položkách Modifikovaná Moriskyho medikační škála používaná k posouzení adherence k medikaci. Tato škála je strukturovaný a široce používaný dotazník, který se používá k hodnocení chování při užívání léků. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 8. Skóre 0 je považováno za "vysokou" adherenci, 1 až 2 je považováno za "střední" adherenci a > 2 je považována za "nízkou" přilnavost.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza v krvi < 180 mg/dl
Časové okno: 4 týdny
Počet pacientů v každé skupině s BG < 180 mg/dl ve 4 týdnech od výchozí hodnoty
4 týdny
Hypoglykémie
Časové okno: 4 týdny
Hypoglykémie byla definována jako BG < 70 mg/dl. Těžká hypoglykémie byla definována jako BG < 40 mg/dl a/nebo vyžadující pomoc při léčbě. Sledovali jsme celkový počet epizod hypoglykémie v každé skupině.
4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návštěvy ED a hospitalizace
Časové okno: 12 týdnů
počet návštěv ED a hospitalizací před a po intervenci, jak sami uvedli účastníci
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medstar Health Research Institute

Spolupracovníci

Sanofi
Bayer
American Diabetes Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle F Magee, MD, MBBCh, MedStar Health Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době neexistuje žádný plán na sdílení IPD. Údaje o výsledcích studie byly publikovány a sdíleny na národních setkáních. PI je otevřený diskusím o údajích, jak je požadováno.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Léčba léků na diabetes

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit