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La sinergia para controlar el programa de hiperglucemia del departamento de emergencias para la diabetes tipo 2 (STEP-DM)

10 de noviembre de 2016 actualizado por: Medstar Health Research Institute

Programa de Sinergia para el Control de la Hiperglucemia en el Departamento de Emergencias para la Diabetes Tipo 2: STEP-Diabetes.

Se llevó a cabo un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado de 4 semanas para evaluar el impacto de una intervención de prestación de atención que se centró en el control de la glucosa en sangre (GS) en adultos con diabetes tipo 2 que acudieron al Departamento de Emergencias (ED) con GS > 200 mg/dL ( 11,1mmol/L). La intervención fue diseñada por un equipo multidisciplinario de médicos y enfermeras de urgencias, endocrinólogos y educadores en diabetes. La intervención incorporó tres componentes: un algoritmo basado en pautas para el manejo de medicamentos para la diabetes; habilidades de supervivencia, educación para el autocontrol de la diabetes (DSME); y apoyo a la navegación del sistema de salud. El grupo de control recibió la atención habitual según las políticas y procedimientos del ED para el manejo de la glucemia alta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluamos una intervención concisa de prestación de atención de la diabetes diseñada para promover medicamentos glucémicos y brindar educación para el autocontrol de la diabetes (DSME) entre adultos con diabetes tipo 2 que se presentan en el departamento de emergencias (ED) con hiperglucemia no controlada. La hipótesis principal era que habría una mejora en la HbA1c.

Un ensayo controlado aleatorizado de 4 semanas brindó manejo de medicamentos antihiperglucémicos basado en algoritmos, habilidades de supervivencia DSME y navegación a la atención primaria para pacientes con urgencias con GS > 200 mg/dl. Los medicamentos fueron titulados y administrados por DSME por educadores certificados en diabetes supervisados ​​por endocrinólogos. Los controles recibieron la atención habitual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

101

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico nuevo o existente de diabetes tipo 2;
  • GS > 200 mg/dl en el servicio de urgencias;
  • edad >/= 18 años;
  • dispuesto y capaz de controlar la glucosa en sangre y autoinyectarse insulina, si es necesario y por lo demás estable para el alta al entorno ambulatorio.

Criterio de exclusión:

  • diabetes tipo 1 y otros tipos específicos de diabetes según la Declaración de posición de la Asociación Estadounidense de Diabetes sobre la clasificación de la diabetes mellitus,
  • embarazo o concepción anticipada en los próximos 3 meses;
  • tratamiento con un glucocorticoide, a menos que sea una dosis de reemplazo fisiológica estable; o
  • antecedentes de cetoacidosis diabética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención

Educación para el autocontrol de habilidades de supervivencia de la diabetes; más manejo de medicamentos para la diabetes utilizando algoritmos de medicación por un educador en diabetes supervisado por un endocrinólogo, más navegación del sistema de salud.

En el algoritmo se incluyeron metformina, sulfonilureas e insulina basal. Habilidades de supervivencia DSME incluyeron: instrucción de medidor de GS si el paciente aún no tenía un medidor o confirmación de la técnica de autocontrol de GS si lo tenía; instrucciones sobre cómo autoinyectarse insulina si se la recetan; e información sobre objetivos de glucosa en sangre, signos y tratamiento de hipoglucemia e hiperglucemia, información básica sobre nutrición y cuándo llamar al médico o acudir al servicio de urgencias.
Otro: Manejo de medicamentos para la diabetes
Como arriba más- Las visitas de intervención de seguimiento fueron a las 24-72 horas, 2 y 4 semanas. Durante cada uno, se proporcionó más DSME, se revisaron los registros de glucosa en sangre y el CDE ajustó los medicamentos para la diabetes según fuera necesario. Las habilidades de inyecciones de insulina y medidores se reforzaron según fue necesario. La navegación ambulatoria incluyó asegurar una cita de atención primaria a más tardar 4 semanas después de la finalización del estudio. El contacto final fue por teléfono a los 90 días. Se tomó la MMS© (Morisky Medication Adherence Survey) a las 2 y 4 semanas y durante la visita telefónica final. En cada visita se consultaron las visitas de retorno provisionales al servicio de urgencias o los ingresos al hospital. Se obtuvo una HbA1C de seguimiento en la semana 4 utilizando el POC A1CNow+®, y se extrajo una HbA1C venosa si el resultado POC estaba por encima del 13 %.
Otros nombres:
  • Educación para el autocontrol de habilidades de supervivencia
Sin intervención: Control
Se brindó atención habitual en el servicio de urgencias a los controles. La hiperglucemia se trató con insulina de acción rápida y con hidratación intravenosa, si estaba indicado. Se agregaron medicamentos para la DM y/o se ajustaron las dosis según el criterio del médico del servicio de urgencias y se proporcionaron las recetas. Sin embargo, la insulina no se prescribió como un nuevo medicamento debido a las preocupaciones del personal con respecto a la hipoglucemia posterior al alta y la falta de certeza del seguimiento médico oportuno. Se recomendó seguimiento con atención primaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina A1C a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Hemoglobina A1C en la visita índice/basal en el servicio de urgencias y a las 4 semanas. La A1C se midió con el dispositivo del sistema de prueba de punto de atención Bayer A1C-Now+. Si la lectura superaba el 13 %, el límite superior del ensayo, se enviaba una muestra venosa de A1C al laboratorio del hospital para su análisis.
4 semanas
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 4 semanas
Puntuación en la escala de medicación de Morisky modificada de 8 ítems utilizada para evaluar la adherencia a la medicación. Esta escala es un cuestionario autoinformado estructurado y ampliamente utilizado para evaluar los comportamientos de toma de medicamentos. La puntuación total varía de 0 a 8. Una puntuación de 0 se considera adherencia "alta", 1 a 2 se considera adherencia "media" y > 2 se considera adherencia "baja".
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa en Sangre < 180mg/dL
Periodo de tiempo: 4 semanas
Número de pacientes en cada grupo con GS < 180 mg/dl a las 4 semanas desde el inicio
4 semanas
Hipoglucemia
Periodo de tiempo: 4 semanas
La hipoglucemia se definió como GS < 70 mg/dL. La hipoglucemia grave se definió como GS <40 mg/dl y/o que requería asistencia para su tratamiento. Hicimos un seguimiento del número total de episodios de hipoglucemia en cada grupo.
4 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Visitas a urgencias y hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 12 semanas
número de visitas al servicio de urgencias y hospitalizaciones antes y después de la intervención según lo informado por los participantes
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medstar Health Research Institute

Colaboradores

Sanofi
Bayer
American Diabetes Association

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle F Magee, MD, MBBCh, MedStar Health Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2011-010

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Actualmente no hay ningún plan para compartir IPD. Los datos de los resultados del estudio han sido publicados y compartidos en reuniones nacionales. El PI está abierto a discusiones sobre los datos según lo solicitado.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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