此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

控制急诊科 2 型糖尿病高血糖计划的协同作用 (STEP-DM)

2016年11月10日 更新者：Medstar Health Research Institute

控制急诊科 2 型糖尿病高血糖计划的协同作用：STEP-糖尿病。

进行了一项为期 4 周的前瞻性随机对照研究，以评估以血糖 (BG) 管理为重点的护理干预对急诊科 (ED) 血糖 > 200mg/dL 的成年患者的影响（ 11.1 毫摩尔/升）。 该干预措施由一个由急诊科医生和护士、内分泌学家和糖尿病教育工作者组成的多学科团队设计。 该干预包括三个组成部分：基于指南的糖尿病药物管理算法；生存技能糖尿病自我管理教育 (DSME)；并支持健康系统导航。 对照组根据 ED 的高血糖管理政策和程序接受常规护理。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

我们评估了一种简明的糖尿病护理提供干预措施，旨在促进血糖药物治疗，并在因高血糖未控制的急诊科 (ED) 就诊的 2 型糖尿病成年患者中提供糖尿病自我管理教育 (DSME)。 主要假设是 HbA1c 会有所改善。

一项为期 4 周的随机对照试验为 BG > 200mg/dL 的 ED 患者提供了基于算法的降糖药物管理、生存技能 DSME 和初级保健导航。 药物滴定和 DSME 由内分泌学家监督的认证糖尿病教育者提供。 对照组接受常规护理。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

101

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Medstar Washington Hospital Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 新的或现有的 2 型糖尿病诊断；
  • 急诊中 BG > 200 mg/dl；
  • 年龄 >/= 18 岁；
  • 愿意并能够检查 BG 并在需要时自行注射胰岛素，并且在出院到门诊环境时稳定。

排除标准：

  • 根据美国糖尿病协会关于糖尿病分类的立场声明，1 型糖尿病和其他特定类型的糖尿病，
  • 未来 3 个月内怀孕或预期受孕；
  • 用糖皮质激素治疗，除非处于稳定的生理替代剂量；或者
  • 有糖尿病酮症酸中毒史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干涉

糖尿病生存技能自我管理教育；加上由内分泌学家监督的糖尿病教育者使用药物算法进行的糖尿病药物管理，以及卫生系统导航。

二甲双胍、磺脲类药物和基础胰岛素包括在算法中。 生存技能 DSME 包括：如果患者还没有血糖仪，则指导血糖仪；如果有，则确认自我血糖监测技术；如果有处方，如何自行注射胰岛素的说明；有关 BG 目标、低血糖和高血糖的体征和治疗、基本营养信息以及何时打电话给医生或去急诊室的信息。
其他：糖尿病药物管理
如上所述加上-后续干预访问在24-72小时、2周和4周时进行。 在每次期间，都会提供进一步的 DSME，审查 BG 日志，并根据 CDE 的需要调整糖尿病药物。 根据需要加强仪表和胰岛素注射技能。 门诊导航包括在研究完成后 4 周内确保初级保健预约。 最终联系是在 90 天时通过电话进行的。 MMS©（Morisky 药物依从性调查）在第 2 周和第 4 周以及最后一次电话访视期间进行。 每次就诊时询问急诊室的临时回访或入院情况。 使用 POC A1CNow+ ® 在第 4 周获得后续 HbA1C，如果 POC 结果高于 13%，则抽取静脉 HbA1C。
其他名称：
  • 生存技能自我管理教育
无干预：控制
为对照组提供了常规的 ED 护理。 如果需要，用速效胰岛素和静脉水化治疗高血糖症。 根据 ED 医生的判断和提供的处方，添加 DM 药物和/或调整剂量。 然而，由于工作人员对出院后低血糖症的担忧以及缺乏及时医疗随访的确定性，胰岛素并未作为新药开具处方。 建议进行初级保健随访。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
4 周时的血红蛋白 A1C
大体时间：4周
在急诊室和 4 周时的索引/基线访视时的血红蛋白 A1C。 A1C 是使用 Bayer A1C-Now+ 床旁测试系统设备测量的。 如果读数超过检测上限的 13%，则将静脉样本 A1C 送往医院实验室进行分析。
4周
服药依从性
大体时间：4周
在用于评估药物依从性的 8 项改良 Morisky 药物量表上得分。 该量表是一种结构化且广泛使用的自我报告问卷，用于评估服药行为。总分范围为 0 至 8。0 分为“高”依从性，1 至 2 分为“中等”依从性，> 2 被认为是“低”依从性。
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血糖 < 180 毫克/分升
大体时间：4周
基线后 4 周 BG < 180 mg/dl 的每组患者人数
4周
低血糖症
大体时间：4周
低血糖定义为 BG < 70mg/dL。 严重低血糖定义为 BG <40mg/dL 和/或需要帮助治疗。 我们追踪了每组中低血糖发作的总数。
4周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
急诊就诊和住院
大体时间：12周
参与者自我报告的干预前后急诊就诊和住院次数
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medstar Health Research Institute

合作者

Sanofi
Bayer
American Diabetes Association

调查人员

  • 首席研究员：Michelle F Magee, MD, MBBCh、Medstar Health Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年2月1日

初级完成 (实际的)

2013年9月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月17日

首次发布 (估计)

2014年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月10日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2011-010

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

目前没有共享IPD的计划。 研究结果数据已在全国会议上公布和共享。 PI 愿意根据要求讨论有关数据的问题。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

糖尿病药物管理的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Saint Lucia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅