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A sinergia para controlar o programa de hiperglicemia do departamento de emergência para diabetes tipo 2 (STEP-DM)

10 de novembro de 2016 atualizado por: Medstar Health Research Institute

A sinergia para controlar o programa de hiperglicemia do departamento de emergência para diabetes tipo 2: STEP-Diabetes.

Um estudo prospectivo, randomizado e controlado de 4 semanas foi realizado para avaliar o impacto de uma intervenção de prestação de cuidados focada no controle da glicose no sangue (BG) entre adultos com diabetes tipo 2 que se apresentam ao Departamento de Emergência (DE) com BG> 200mg/dL ( 11,1 mmol/L). A intervenção foi projetada por uma equipe multidisciplinar de médicos e enfermeiros de emergência, endocrinologistas e educadores em diabetes. A intervenção incorporou três componentes: um algoritmo baseado em diretrizes para gerenciamento de medicamentos para diabetes; habilidades de sobrevivência educação para o autogerenciamento do diabetes (DSME); e suporte para navegação no sistema de saúde. O grupo de controle recebeu os cuidados habituais de acordo com as políticas e procedimentos do departamento de emergência para controle de glicose alta no sangue.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliamos uma intervenção concisa de cuidados com o diabetes projetada para promover medicamentos glicêmicos e fornecer educação para o autogerenciamento do diabetes (DSME) entre adultos com diabetes tipo 2 que se apresentam ao departamento de emergência (DE) com hiperglicemia descontrolada. A hipótese inicial era de que haveria melhora da HbA1c.

Um estudo controlado randomizado de 4 semanas forneceu gerenciamento de medicamentos anti-hiperglicêmicos baseado em algoritmo, DSME de habilidades de sobrevivência e navegação para cuidados primários para pacientes de emergência com glicemia > 200 mg/dL. Os medicamentos foram titulados e o DSME administrado por educadores certificados em diabetes supervisionados por endocrinologistas. Os controles receberam os cuidados habituais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico novo ou existente de diabetes tipo 2;
  • GS > 200 mg/dl no SE;
  • idade >/= 18 anos;
  • disposto e capaz de verificar a glicemia e auto-injetar insulina, se necessário e estável para alta para o ambulatório.

Critério de exclusão:

  • diabetes tipo 1 e outros tipos específicos de diabetes de acordo com a Declaração de Posição da Associação Americana de Diabetes sobre a Classificação de Diabetes Mellitus,
  • gravidez ou concepção antecipada nos próximos 3 meses;
  • tratamento com um glicocorticóide, a menos que em uma dose de reposição fisiológica estável; ou
  • história de cetoacidose diabética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção

Educação para o autogerenciamento das habilidades de sobrevivência ao diabetes; além de gerenciamento de medicamentos para diabetes usando algoritmo de medicação por educador de diabetes supervisionado por endocrinologista, além de navegação no sistema de saúde.

Metformina, sulfoniluréias e insulina basal foram incluídas no algoritmo. As habilidades de sobrevivência DSME incluíram: instrução do medidor de glicemia se o paciente ainda não tivesse um medidor ou confirmação da técnica de automonitoramento da glicemia, se tivesse; instruções sobre como autoinjetar insulina, se prescrito; e informações sobre alvos de BG, sinais e tratamento de hipoglicemia e hiperglicemia, informações nutricionais básicas e quando chamar o médico ou ir ao pronto-socorro.
Outro: Gestão de medicamentos para diabetes
Como acima, as visitas de intervenção de acompanhamento ocorreram em 24-72 horas, 2 e 4 semanas. Durante cada um, DSME adicional foi fornecido, registros de BG revisados ​​e medicamentos para diabetes ajustados conforme necessário pelo CDE. As habilidades com medidores e injeções de insulina foram reforçadas conforme necessário. A navegação ambulatorial incluiu garantir uma consulta de cuidados primários no máximo 4 semanas após a conclusão do estudo. O contato final foi via telefone em 90 dias. O MMS © (Morisky Medication Adherence Survey) foi realizado em 2 e 4 semanas e durante a última visita telefônica. Visitas de retorno interinas ao ED ou admissões ao hospital foram questionadas em cada visita. Um HbA1C de acompanhamento foi obtido na semana 4 usando o POC A1CNow+ ®, e um HbA1C venoso foi obtido se o resultado do POC estivesse acima de 13%.
Outros nomes:
  • Habilidades de sobrevivência e educação para o autogerenciamento
Sem intervenção: Ao controle
Cuidados de emergência habituais foram fornecidos aos controles. A hiperglicemia foi tratada com insulina de ação rápida e com hidratação IV, se indicado. Os medicamentos para DM foram adicionados e/ou as doses foram ajustadas a critério do médico do pronto-socorro e as prescrições fornecidas. A insulina, no entanto, não foi prescrita como um novo medicamento devido a preocupações da equipe com relação à hipoglicemia pós-alta e à falta de certeza de acompanhamento médico oportuno. O acompanhamento com cuidados primários foi recomendado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina A1C em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
Hemoglobina A1C no índice/visita inicial no pronto-socorro e em 4 semanas. A A1C foi medida usando o dispositivo do sistema de teste de ponto de atendimento Bayer A1C-Now+. Se a leitura fosse superior a 13%, o limite superior do ensaio, uma amostra venosa de A1C era enviada ao laboratório do hospital para análise.
4 semanas
Adesão à Medicação
Prazo: 4 semanas
Pontuação na Escala Morisky Modificada de Medicação de 8 itens usada para avaliar a adesão à medicação. Esta escala é um questionário estruturado e amplamente utilizado para avaliar os comportamentos de consumo de medicamentos. A pontuação total varia de 0 a 8. Uma pontuação de 0 é considerada adesão "alta", 1 a 2 é considerada adesão "média" e > 2 é considerada "baixa" adesão.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicemia < 180mg/dL
Prazo: 4 semanas
Número de pacientes em cada grupo com BG < 180 mg/dl em 4 semanas desde o início
4 semanas
Hipoglicemia
Prazo: 4 semanas
Hipoglicemia foi definida como glicemia < 70mg/dL. Hipoglicemia grave foi definida como glicemia <40mg/dL e/ou necessitando de assistência para tratar. Nós rastreamos o número total de episódios de hipoglicemia em cada grupo.
4 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Visitas de emergência e hospitalizações
Prazo: 12 semanas
número de visitas ao pronto-socorro e hospitalizações pré e pós-intervenção conforme auto-relatado pelos participantes
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medstar Health Research Institute

Colaboradores

Sanofi
Bayer
American Diabetes Association

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle F Magee, MD, MBBCh, MedStar Health Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

20 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2011-010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há atualmente nenhum plano para compartilhar IPD. Os dados dos resultados do estudo foram publicados e compartilhados em reuniões nacionais. O PI está aberto a discussões sobre os dados solicitados.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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