Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Synergy to Control Emergency Department Hyperglykemi Program for Type 2 Diabetes (STEP-DM)

10. november 2016 oppdatert av: Medstar Health Research Institute

Synergien for å kontrollere akuttavdelingens hyperglykemiprogram for type 2-diabetes: STEP-diabetes.

En 4 ukers prospektiv, randomisert kontrollert studie ble utført for å vurdere virkningen av en behandlingsintervensjon som fokuserte på blodsukkerbehandling (BG) blant voksne med type 2-diabetes som presenterte legevakten (ED) med BG > 200mg/dL ( 11,1 mmol/L). Intervensjonen ble designet av et tverrfaglig team av ED-leger og sykepleiere, endokrinologer og diabetespedagoger. Intervensjonen inkorporerte tre komponenter: en retningslinjebasert algoritme for behandling av diabetesmedisiner; overlevelse ferdigheter diabetes selvledelse utdanning (DSME); og støtte for navigasjon i helsesystemet. Kontrollgruppen fikk vanlig behandling i henhold til EDs retningslinjer og prosedyrer for behandling av høyt blodsukker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi evaluerte en kortfattet intervensjon for levering av diabetesbehandling designet for å fremme glykemiske medisiner og gi diabetes self-management education (DSME) blant voksne med type 2-diabetes som presenterer akuttmottaket (ED) med ukontrollert hyperglykemi. Den primære hypotesen var at det ville bli bedring i HbA1c.

En 4 ukers, randomisert kontrollert studie ga algoritmebasert behandling av antihyperglykemiske medisiner, overlevelsesevne DSME og navigering til primærhelsetjenesten for ED-pasienter med BG > 200 mg/dL. Medisiner ble titrert og DSME levert av sertifiserte diabetespedagoger under tilsyn av endokrinologer. Kontroller fikk vanlig omsorg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En ny eller eksisterende diagnose av type 2 diabetes;
  • BG > 200 mg/dl i ED;
  • alder >/= 18 år;
  • villig og i stand til å kontrollere BG og selvinjisere insulin, om nødvendig og ellers stabil for utskrivning til poliklinisk setting.

Ekskluderingskriterier:

  • type 1 diabetes og andre spesifikke typer diabetes i henhold til American Diabetes Associations holdningserklæring om klassifiseringen av diabetes mellitus,
  • graviditet eller forventet unnfangelse i løpet av de neste 3 månedene;
  • behandling med et glukokortikoid, med mindre ved en stabil fysiologisk erstatningsdose; eller
  • en historie med diabetisk ketoacidose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding

Diabetes overlevelse ferdigheter selvledelse utdanning; pluss diabetesmedisinering ved hjelp av medikamentalgoritme av diabetespedagog overvåket av endokrinolog, pluss navigasjon i helsesystemet.

Metformin, sulfonylurea og basal insulin ble inkludert i algoritmen. Overlevelsesferdigheter DSME inkluderte: BG-målerinstruksjon hvis pasienten ikke allerede hadde en måler eller bekreftelse på selv-BG-overvåkingsteknikk hvis de hadde; instruksjoner om hvordan du selv injiserer insulin hvis foreskrevet; og informasjon om BG-mål, tegn og behandling av hypoglykemi og hyperglykemi, grunnleggende ernæringsinformasjon og når du skal ringe legen eller gå til legevakten.
Annen: Behandling av diabetesmedisiner
Som ovenfor pluss- Oppfølgingsintervensjonsbesøk var 24-72 timer, 2 og 4 uker. Under hver ble ytterligere DSME gitt, BG-logger gjennomgått og diabetesmedisiner justert etter behov av CDE. Målere og insulininjeksjonsferdigheter ble styrket etter behov. Poliklinisk navigasjon inkluderte sikring av avtale i primærhelsetjenesten senest 4 uker etter avsluttet studie. Endelig kontakt var via telefon etter 90 dager. MMS© (Morisky Medication Adherence Survey) ble tatt etter 2 og 4 uker og under det siste telefonbesøket. Midlertidige returbesøk til legevakten eller innleggelser på sykehuset ble spurt ved hvert besøk. En oppfølging av HbA1C ble oppnådd ved uke 4 ved bruk av POC A1CNow+ ®, og en venøs HbA1C ble tatt hvis POC-resultatet var over 13 %.
Andre navn:
  • Overlevelse ferdigheter selvledelse utdanning
Ingen inngripen: Kontroll
Vanlig ED-pleie ble gitt til kontroller. Hyperglykemi ble behandlet med hurtigvirkende insulin og med IV-hydrering, hvis indisert. DM-medisiner ble lagt til og/eller doser ble justert etter ED-legens skjønn og resepter gitt. Insulin ble imidlertid ikke foreskrevet som en ny medisin på grunn av personalets bekymringer angående hypoglykemi etter utskrivning og manglende sikkerhet for rettidig medisinsk oppfølging. Oppfølging med primærhelsetjenesten ble anbefalt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin A1C ved 4 uker
Tidsramme: 4 uker
Hemoglobin A1C ved indeks/baseline-besøk i ED og etter 4 uker. A1C ble målt ved bruk av Bayer A1C-Now+ apparatet for behandlingspunkttestsystem. Hvis avlesningen var over 13 %, den øvre grensen for analysen, ble en venøs prøve A1C sendt til sykehuslaboratoriet for analyse.
4 uker
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 4 uker
Poeng på 8 element Modifisert Morisky Medisin Skala som brukes til å vurdere medisinoverholdelse. Denne skalaen er et strukturert og mye brukt selvrapportert spørreskjema som brukes til å vurdere atferd som tar medisiner. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 8. En poengsum på 0 regnes som "høy" etterlevelse, 1 til 2 regnes som "middels" etterlevelse, og > 2 anses som "lav" etterlevelse.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodglukose < 180mg/dL
Tidsramme: 4 uker
Antall pasienter i hver gruppe med BG < 180 mg/dl 4 uker fra baseline
4 uker
Hypoglykemi
Tidsramme: 4 uker
Hypoglykemi ble definert som BG < 70 mg/dL. Alvorlig hypoglykemi ble definert som BG <40 mg/dL og/eller krever assistanse for å behandle. Vi sporet det totale antallet hypoglykemiepisoder i hver gruppe.
4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ED-besøk og sykehusinnleggelser
Tidsramme: 12 uker
antall ED-besøk og sykehusinnleggelser før og etter intervensjon som selvrapportert av deltakerne
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Samarbeidspartnere

Sanofi
Bayer
American Diabetes Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michelle F Magee, MD, MBBCh, MedStar Health Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er foreløpig ingen plan om å dele IPD. Studieresultatdata er publisert og delt på landsmøter. PI er åpen for diskusjoner om dataene etter behov.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Behandling av diabetesmedisiner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere