Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Synergy to Control Emergency Department Hyperglykemi Program för typ 2-diabetes (STEP-DM)

10 november 2016 uppdaterad av: Medstar Health Research Institute

Synergy to Control Emergency Department Hyperglykemi Program för typ 2-diabetes: STEP-Diabetes.

En 4 veckors prospektiv, randomiserad kontrollerad studie genomfördes för att bedöma effekten av en vårdintervention som fokuserade på hantering av blodsocker (BG) bland vuxna med typ 2-diabetes som uppvisade akutmottagningen (ED) med BG > 200 mg/dL ( 11,1 mmol/L). Interventionen designades av ett multidisciplinärt team av ED-läkare och sjuksköterskor, endokrinologer och diabetespedagoger. Interventionen inkorporerade tre komponenter: en riktlinjebaserad algoritm för behandling av diabetesmedicin; överlevnadsförmåga diabetes självförvaltningsutbildning (DSME); och stöd för navigering av hälsosystemet. Kontrollgruppen fick vanlig vård enligt ED:s policyer och procedurer för hantering av högt blodsocker.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi utvärderade en kortfattad diabetesvårdsintervention utformad för att främja glykemiska mediciner och tillhandahålla diabetessjälvhanteringsutbildning (DSME) bland vuxna med typ 2-diabetes som uppsöker akutmottagningen (ED) med okontrollerad hyperglykemi. Den primära hypotesen var att det skulle bli förbättring av HbA1c.

En 4 veckor lång, randomiserad kontrollerad studie gav algoritmbaserad behandling av antihyperglykemiska läkemedel, överlevnadsförmåga DSME och navigering till primärvård för ED-patienter med BG > 200 mg/dL. Läkemedel titrerades och DSME levererades av endokrinologövervakade certifierade diabeteslärare. Kontroller fick sedvanlig vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En ny eller befintlig diagnos av typ 2-diabetes;
  • BG > 200 mg/dl i ED;
  • ålder >/= 18 år;
  • villig och kapabel att kontrollera blodsocker och självinjicera insulin, vid behov och i övrigt stabil för utskrivning till öppenvården.

Exklusions kriterier:

  • typ 1-diabetes och andra specifika typer av diabetes enligt American Diabetes Association Position Statement on the Classification of Diabetes Mellitus,
  • graviditet eller förväntad befruktning under de kommande 3 månaderna;
  • behandling med en glukokortikoid, såvida inte vid en stabil fysiologisk ersättningsdos; eller
  • en historia av diabetisk ketoacidos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention

Diabetes överlevnad färdigheter utbildning självförvaltning; plus diabetesmedicinering med hjälp av medicineringsalgoritm av diabetespedagog under överinseende av endokrinolog, plus navigering i hälsosystemet.

Metformin, sulfonylureider och basalinsulin inkluderades i algoritmen. Överlevnadsförmåga DSME inkluderade: BG-mätarinstruktion om patienten inte redan hade en mätare eller bekräftelse på teknik för själv-BG-övervakning om de hade; instruktioner om hur man självinjicerar insulin om ordinerats; och information om BG-mål, tecken och behandling av hypoglykemi och hyperglykemi, grundläggande näringsinformation och när man ska ringa läkare eller gå till akuten.
Övrig: Läkemedelshantering för diabetes
Som ovan plus- Uppföljande interventionsbesök var 24-72 timmar, 2 och 4 veckor. Under varje tillhandahölls ytterligare DSME, BG-loggar granskades och diabetesmediciner justerades efter behov av CDE. Mätare och insulininjektioner stärktes efter behov. Öppenvårdsnavigering inkluderade att säkra en tid för primärvård senast 4 veckor efter avslutad studie. Slutlig kontakt skedde via telefon vid 90 dagar. MMS© (Morisky Medication Adherence Survey) togs vid 2 och 4 veckor och under det sista telefonbesöket. Interimistiska återbesök på akutmottagningen eller inläggningar på sjukhuset efterfrågades vid varje besök. En uppföljning av HbA1C erhölls vid vecka 4 med POC A1CNow+ ®, och en venös HbA1C togs om POC-resultatet var över 13 %.
Andra namn:
  • Överlevnadsförmåga självförvaltningsutbildning
Inget ingripande: Kontrollera
Vanlig ED-vård gavs till kontroller. Hyperglykemi behandlades med snabbverkande insulin och med IV hydrering, om så var indicerat. DM-läkemedel tillsattes och/eller doserna justerades efter bedömning av ED-läkaren och recept som gavs. Insulin ordinerades dock inte som ett nytt läkemedel på grund av personalens oro angående hypoglykemi efter utskrivning och osäkerhet om medicinsk uppföljning i tid. Uppföljning med primärvård rekommenderades.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin A1C vid 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
Hemoglobin A1C vid index/baslinjebesök på akuten och vid 4 veckor. A1C mättes med hjälp av Bayer A1C-Now+ point of care testsystem. Om avläsningen var över 13 %, den övre gränsen för analysen, skickades ett venöst prov A1C till sjukhuslabbet för analys.
4 veckor
Medicinering vidhäftning
Tidsram: 4 veckor
Poäng på 8 objekt Modifierad Morisky Läkemedelsskala som används för att bedöma följsamhet till läkemedel. Den här skalan är ett strukturerat och allmänt använt självrapporterat frågeformulär som används för att bedöma beteenden vid medicinering. Totalpoängen varierar från 0 till 8. En poäng på 0 anses vara "hög" följsamhet, 1 till 2 anses vara "medelhög" och > 2 anses vara "låg" vidhäftning.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodsocker < 180mg/dL
Tidsram: 4 veckor
Antal patienter i varje grupp med BG < 180 mg/dl 4 veckor från baslinjen
4 veckor
Hypoglykemi
Tidsram: 4 veckor
Hypoglykemi definierades som BG < 70 mg/dL. Allvarlig hypoglykemi definierades som BG <40 mg/dL och/eller kräver hjälp för att behandla. Vi spårade det totala antalet hypoglykemiepisoder i varje grupp.
4 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ED besök och sjukhusvistelser
Tidsram: 12 veckor
antal akuta akutbesök och sjukhusinläggningar före och efter intervention som självrapporterats av deltagarna
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Samarbetspartners

Sanofi
Bayer
American Diabetes Association

Utredare

  • Huvudutredare: Michelle F Magee, MD, MBBCh, Medstar Health Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

20 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011-010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns för närvarande inga planer på att dela IPD. Studieresultatdata har publicerats och delats vid nationella möten. PI är öppen för diskussioner om uppgifterna som efterfrågas.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Läkemedelshantering för diabetes

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera