Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Synergia w celu kontrolowania programu hiperglikemii oddziałów ratunkowych w przypadku cukrzycy typu 2 (STEP-DM)

10 listopada 2016 zaktualizowane przez: Medstar Health Research Institute

Synergia w celu kontrolowania programu hiperglikemii oddziałów ratunkowych dla cukrzycy typu 2: STEP-Diabetes.

Przeprowadzono 4-tygodniowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolne w celu oceny wpływu opieki położniczej, która koncentrowała się na kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi (BG) u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 zgłaszających się na oddział ratunkowy (SOR) z glikemią > 200 mg/dl ( 11,1 mmol/l). Interwencja została zaprojektowana przez multidyscyplinarny zespół złożony z lekarzy i pielęgniarek SOR, endokrynologów i edukatorów diabetologicznych. Interwencja obejmowała trzy elementy: oparty na wytycznych algorytm zarządzania lekami przeciwcukrzycowymi; edukacja w zakresie umiejętności samodzielnego radzenia sobie z cukrzycą (DSME); oraz wsparcie nawigacji w systemie opieki zdrowotnej. Grupa kontrolna otrzymała zwykłą opiekę zgodnie z zasadami i procedurami SOR dotyczącymi leczenia wysokiego stężenia glukozy we krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oceniliśmy zwięzłą interwencję w zakresie opieki nad cukrzycą, zaprojektowaną w celu przyspieszenia leczenia glikemicznego i zapewnienia edukacji w zakresie samodzielnego zarządzania cukrzycą (DSME) wśród dorosłych z cukrzycą typu 2 zgłaszających się na oddział ratunkowy (SOR) z niekontrolowaną hiperglikemią. Pierwotna hipoteza była taka, że ​​nastąpi poprawa HbA1c.

4-tygodniowe, randomizowane, kontrolowane badanie zapewniło oparte na algorytmie zarządzanie lekami przeciwhiperglikemicznymi, umiejętności przeżycia DSME i nawigację do podstawowej opieki zdrowotnej dla pacjentów z ostrym dyżurem z BG > 200 mg/dl. Leki były miareczkowane, a DSME dostarczane przez certyfikowanych edukatorów diabetologicznych nadzorowanych przez endokrynologa. Kontrole otrzymały zwykłą opiekę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowa lub istniejąca diagnoza cukrzycy typu 2;
  • BG > 200 mg/dl w ED;
  • wiek >/= 18 lat;
  • chętny i zdolny do sprawdzenia glikemii i samodzielnego wstrzykiwania insuliny, jeśli to konieczne, i poza tym stabilny do wypisu do szpitala ambulatoryjnego.

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca typu 1 i inne określone typy cukrzycy zgodnie z oświadczeniem Amerykańskiego Stowarzyszenia Diabetologicznego w sprawie klasyfikacji cukrzycy,
  • ciąża lub przewidywane poczęcie w ciągu najbliższych 3 miesięcy;
  • leczenie glikokortykosteroidem, chyba że w stabilnej fizjologicznej dawce zastępczej; Lub
  • historia cukrzycowej kwasicy ketonowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja

Edukacja w zakresie umiejętności samodzielnego radzenia sobie z cukrzycą; plus zarządzanie lekami przeciwcukrzycowymi za pomocą algorytmu leczenia przez edukatora diabetologicznego pod nadzorem endokrynologa, plus nawigacja systemu opieki zdrowotnej.

W algorytmie uwzględniono metforminę, pochodne sulfonylomocznika i insulinę bazową. Umiejętności przeżycia DSME obejmowały: instrukcję glukometru, jeśli pacjent nie posiadał jeszcze glukometru lub potwierdzenie techniki samodzielnego monitorowania glikemii, jeśli posiadał; instrukcje dotyczące samodzielnego wstrzykiwania insuliny, jeśli została przepisana; oraz informacje na temat docelowych wartości glikemii, objawów i leczenia hipoglikemii i hiperglikemii, podstawowych informacji żywieniowych oraz tego, kiedy należy wezwać lekarza lub udać się na SOR.
Inny: Zarządzanie lekami na cukrzycę
Jak wyżej plus- Kolejne wizyty interwencyjne odbywały się po 24-72 godzinach, po 2 i 4 tygodniach. Podczas każdego z nich dostarczano dalsze DSME, przeglądano dzienniki glikemii i dostosowywano leki przeciwcukrzycowe zgodnie z potrzebami przez CDE. Umiejętności wstrzykiwania glukometru i insuliny były wzmacniane w razie potrzeby. Nawigacja ambulatoryjna obejmowała zapewnienie wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej nie później niż 4 tygodnie po zakończeniu badania. Ostatni kontakt telefoniczny odbył się po 90 dniach. MMS© (Morisky Medication Adherence Survey) przeprowadzono w 2 i 4 tygodniu oraz podczas ostatniej wizyty telefonicznej. Podczas każdej wizyty pytano o tymczasowe wizyty powrotne na SOR lub przyjęcia do szpitala. Kontrolne HbA1C uzyskano w 4 tygodniu za pomocą POC A1CNow+ ®, a żylną HbA1C pobierano, jeśli wynik POC był powyżej 13%.
Inne nazwy:
  • Edukacja w zakresie samodzielnego zarządzania umiejętnościami przetrwania
Brak interwencji: Kontrola
Kontrolom zapewniono zwykłą opiekę ED. Hiperglikemię leczono szybko działającą insuliną i nawadnianiem dożylnym, jeśli było to wskazane. Leki DM zostały dodane i/lub dawki zostały dostosowane według uznania lekarza ED i dostarczonych recept. Insulina jednak nie została przepisana jako nowy lek ze względu na obawy personelu dotyczące hipoglikemii po wypisie ze szpitala i brak pewności co do terminowej obserwacji medycznej. Zalecono kontynuację w ramach podstawowej opieki zdrowotnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina A1C po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Hemoglobina A1C podczas wizyty wskaźnikowej/początkowej na SOR i po 4 tygodniach. A1C mierzono za pomocą urządzenia systemu testowego Bayer A1C-Now+ w punkcie opieki. Jeśli odczyt przekraczał 13%, górną granicę testu, próbkę żylną A1C wysyłano do laboratorium szpitalnego w celu analizy.
4 tygodnie
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena w 8 pozycjach Zmodyfikowana Skala Leków Morisky'ego stosowana do oceny przestrzegania zaleceń lekarskich. Ta skala jest ustrukturyzowanym i szeroko stosowanym kwestionariuszem samoopisowym, używanym do oceny zachowań związanych z przyjmowaniem leków. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 8. Wynik 0 oznacza „wysokie” przestrzeganie zaleceń, 1 do 2 oznacza „średnie” przestrzeganie zaleceń, a > 2 jest uważane za „niskie” przyleganie.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom glukozy we krwi < 180 mg/dl
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba pacjentów w każdej grupie z glikemią < 180 mg/dl po 4 tygodniach od wartości wyjściowych
4 tygodnie
Hipoglikemia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Hipoglikemię zdefiniowano jako stężenie glukozy < 70 mg/dl. Ciężką hipoglikemię zdefiniowano jako glikemię <40 mg/dl i/lub wymagającą pomocy w leczeniu. Śledziliśmy całkowitą liczbę epizodów hipoglikemii w każdej grupie.
4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizyty na oddziale ratunkowym i hospitalizacje
Ramy czasowe: 12 tygodni
liczba wizyt na izbie przyjęć i hospitalizacji przed i po interwencji według zgłoszeń uczestników
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Współpracownicy

Sanofi
Bayer
American Diabetes Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle F Magee, MD, MBBCh, MedStar Health Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planów udostępniania IPD. Dane z wyników badań zostały opublikowane i udostępnione na spotkaniach krajowych. PI jest otwarty na dyskusje na temat danych zgodnie z żądaniem.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Zarządzanie lekami na cukrzycę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj