Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het Synergy to Control-programma voor hyperglykemie op de afdeling spoedeisende hulp voor type 2-diabetes (STEP-DM)

10 november 2016 bijgewerkt door: Medstar Health Research Institute

Het Synergy to Control-programma voor hyperglykemie op de afdeling spoedeisende hulp voor diabetes type 2: STEP-Diabetes.

Er werd een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van 4 weken uitgevoerd om de impact te beoordelen van een zorgverleningsinterventie die gericht was op de beheersing van de bloedglucose (BG) bij volwassenen met type 2-diabetes die zich op de Spoedeisende Hulp (SEH) meldden met een BG > 200 mg/dl ( 11,1 mmol/L). De interventie is ontworpen door een multidisciplinair team van SEH-artsen en -verpleegkundigen, endocrinologen en diabetesdocenten. De interventie omvatte drie componenten: een op richtlijnen gebaseerd algoritme voor het beheer van diabetesmedicatie; overlevingsvaardigheden diabetes zelfmanagement onderwijs (DSME); en ondersteuning voor navigatie in het gezondheidssysteem. De controlegroep kreeg de gebruikelijke zorg volgens het beleid en de procedures van de SEH voor het beheer van hoge bloedglucose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We evalueerden een beknopte diabeteszorginterventie die is ontworpen om glykemische medicatie te bevorderen en diabeteszelfmanagementeducatie (DSME) te geven bij volwassenen met diabetes type 2 die zich presenteren op de afdeling spoedeisende hulp (ED) met ongecontroleerde hyperglykemie. De primaire hypothese was dat er verbetering zou zijn in HbA1c.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van 4 weken bood op algoritmen gebaseerd antihyperglycemisch medicatiebeheer, overlevingsvaardigheden DSME en navigatie naar eerstelijnszorg voor ED-patiënten met BG> 200 mg / dL. Medicijnen werden getitreerd en DSME werd afgeleverd door gecertificeerde diabeteseducators onder toezicht van endocrinologen. Controles kregen de gebruikelijke zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een nieuwe of bestaande diagnose diabetes type 2;
  • BG > 200 mg/dl in de ED;
  • leeftijd >/= 18 jaar;
  • bereid en in staat om BG te controleren en zelf insuline te injecteren, indien nodig en verder stabiel voor ontslag naar de polikliniek.

Uitsluitingscriteria:

  • type 1 diabetes en andere specifieke soorten diabetes volgens de American Diabetes Association Position Statement on the Classification of Diabetes Mellitus,
  • zwangerschap of verwachte bevruchting in de komende 3 maanden;
  • behandeling met een glucocorticoïde, tenzij bij een stabiele fysiologische vervangingsdosis; of
  • een voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie

Diabetes overlevingsvaardigheden zelfmanagement onderwijs; plus beheer van diabetesmedicatie met behulp van medicatie-algoritme door diabetesdocent onder supervisie van endocrinoloog, plus navigatie in het gezondheidssysteem.

Metformine, sulfonylureumderivaten en basale insuline werden in het algoritme opgenomen. Overlevingsvaardigheden DSME omvatte: BG-meterinstructie als de patiënt nog geen meter had of bevestiging van zelf-BG-bewakingstechniek als dat wel het geval was; instructies voor het zelf injecteren van insuline indien voorgeschreven; en informatie over BG-streefwaarden, tekenen en behandeling van hypoglykemie en hyperglykemie, basisvoedingsinformatie en wanneer de dokter moet worden gebeld of naar de spoedeisende hulp moet worden gegaan.
Ander: Beheer van diabetesmedicatie
Zoals hierboven plus- Follow-up interventiebezoeken waren na 24-72 uur, 2 en 4 weken. Tijdens elk werd verdere DSME verstrekt, BG-logboeken beoordeeld en diabetesmedicatie aangepast zoals nodig door de CDE. Meter- en insuline-injectievaardigheden werden waar nodig versterkt. Ambulante navigatie omvatte het vastleggen van een eerstelijnszorgafspraak uiterlijk 4 weken na afronding van de studie. Het laatste contact was telefonisch na 90 dagen. De MMS© (Morisky Medication Adherence Survey) werd afgenomen op 2 en 4 weken en tijdens het laatste telefonische bezoek. Tussentijdse herhalingsbezoeken aan de SEH of opnames in het ziekenhuis werden bij elk bezoek bevraagd. Een follow-up HbA1C werd verkregen in week 4 met behulp van de POC A1CNow+ ®, en een veneuze HbA1C werd getrokken als het POC-resultaat hoger was dan 13%.
Andere namen:
  • Overlevingsvaardigheden zelfmanagement onderwijs
Geen tussenkomst: Controle
De gebruikelijke SEH-zorg werd verleend aan de controles. Hyperglykemie werd behandeld met snelwerkende insuline en indien geïndiceerd met intraveneuze hydratatie. DM-medicatie werd toegevoegd en/of de dosering werd aangepast naar goeddunken van de SEH-arts en verstrekte voorschriften. Insuline werd echter niet als nieuw medicijn voorgeschreven vanwege zorgen van het personeel over hypoglykemie na ontslag en gebrek aan zekerheid over tijdige medische follow-up. Follow-up met eerstelijnszorg werd aanbevolen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine A1C na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
Hemoglobine A1C bij index-/baselinebezoek op de SEH en na 4 weken. A1C werd gemeten met behulp van het Bayer A1C-Now+ point of care-testsysteem. Als de meting meer dan 13% was, de bovengrens van de assay, werd een veneus monster A1C naar het ziekenhuislaboratorium gestuurd voor analyse.
4 weken
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: 4 weken
Score op 8 items Modified Morisky Medication Scale gebruikt om therapietrouw te beoordelen. Deze schaal is een gestructureerde en veelgebruikte, zelfgerapporteerde vragenlijst die wordt gebruikt om medicatiegedrag te beoordelen. De totale score varieert van 0 tot 8. Een score van 0 wordt beschouwd als "hoge" therapietrouw, 1 tot 2 wordt beschouwd als "gemiddelde" therapietrouw, en > 2 wordt beschouwd als "lage" therapietrouw.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedglucose < 180mg/dL
Tijdsspanne: 4 weken
Aantal patiënten in elke groep met BG < 180 mg/dl 4 weken vanaf baseline
4 weken
Hypoglykemie
Tijdsspanne: 4 weken
Hypoglykemie werd gedefinieerd als BG < 70 mg/dL. Ernstige hypoglykemie werd gedefinieerd als BG <40 mg/dL en/of hulp nodig bij de behandeling. We volgden het totale aantal hypoglykemie-episodes in elke groep.
4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ED-bezoeken en ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 12 weken
aantal SEH-bezoeken en ziekenhuisopnames voor en na interventie zoals zelf gerapporteerd door deelnemers
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Medewerkers

Sanofi
Bayer
American Diabetes Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michelle F Magee, MD, MBBCh, MedStar Health Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is momenteel geen plan om IPD te delen. Gegevens over onderzoeksresultaten zijn gepubliceerd en gedeeld op nationale bijeenkomsten. De PI staat open voor discussies over de gevraagde gegevens.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Beheer van diabetesmedicatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren