Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Synergien til kontrol af akutafdelingens hyperglykæmiprogram for type 2-diabetes (STEP-DM)

10. november 2016 opdateret af: Medstar Health Research Institute

Synergien til kontrol af akutafdelingens hyperglykæmiprogram for type 2-diabetes: STEP-diabetes.

En 4 ugers prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse blev udført for at vurdere virkningen af ​​en plejeindsats, der fokuserede på regulering af blodsukker (BG) blandt voksne med type 2-diabetes, der præsenterede for akutafdelingen (ED) med BG > 200 mg/dL ( 11,1 mmol/L). Interventionen blev designet af et tværfagligt team af ED-læger og sygeplejersker, endokrinologer og diabetespædagoger. Interventionen inkorporerede tre komponenter: en guideline-baseret algoritme til behandling af diabetesmedicin; overlevelse færdigheder diabetes selvledelse uddannelse (DSME); og støtte til navigation i sundhedssystemet. Kontrolgruppen modtog sædvanlig pleje i henhold til ED's politikker og procedurer for håndtering af højt blodsukker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi evaluerede en kortfattet intervention til levering af diabetesbehandling designet til at fremme glykæmisk medicin og levere diabetes-selvstyringsuddannelse (DSME) blandt voksne med type 2-diabetes, der præsenterede for skadestuen (ED) med ukontrolleret hyperglykæmi. Den primære hypotese var, at der ville være forbedring af HbA1c.

Et 4 ugers, randomiseret kontrolleret forsøg gav algoritmebaseret behandling af antihyperglykæmisk medicin, overlevelsesevner DSME og navigation til primær pleje for ED-patienter med BG > 200 mg/dL. Medicin blev titreret og DSME leveret af endokrinolog-superviserede certificerede diabetespædagoger. Kontroller fik sædvanlig pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En ny eller eksisterende diagnose af type 2-diabetes;
  • BG > 200 mg/dl i ED;
  • alder >/= 18 år;
  • villig og i stand til at kontrollere BG og selvinjicere insulin, hvis det er nødvendigt og i øvrigt stabil for udskrivning til ambulatoriet.

Ekskluderingskriterier:

  • type 1-diabetes og andre specifikke typer diabetes i henhold til American Diabetes Associations holdningserklæring om klassificering af diabetes mellitus,
  • graviditet eller forventet undfangelse inden for de næste 3 måneder;
  • behandling med et glukokortikoid, medmindre ved en stabil fysiologisk erstatningsdosis; eller
  • en historie med diabetisk ketoacidose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention

Diabetes overlevelse færdigheder selvledelse uddannelse; plus diabetesmedicinstyring ved hjælp af medicinalgoritme af diabetespædagog overvåget af endokrinolog, plus sundhedssystemnavigation.

Metformin, sulfonylurinstoffer og basal insulin blev inkluderet i algoritmen. Overlevelsesevner DSME inkluderede: BG-målerinstruktion, hvis patienten ikke allerede havde en måler eller bekræftelse af selv-BG-monitoreringsteknik, hvis de havde; instruktioner om, hvordan man selv injicerer insulin, hvis det er ordineret; og information om BG-mål, tegn og behandling af hypoglykæmi og hyperglykæmi, grundlæggende ernæringsoplysninger og hvornår man skal ringe til lægen eller gå til ED.
Andet: Håndtering af diabetesmedicin
Som ovenfor plus- Opfølgende interventionsbesøg var efter 24-72 timer, 2 og 4 uger. Under hver blev der leveret yderligere DSME, BG-logs blev gennemgået og diabetesmedicin justeret efter behov af CDE. Målere og insulininjektioner blev styrket efter behov. Ambulant navigation omfattede sikring af en aftale i primærplejen senest 4 uger efter undersøgelsens afslutning. Den endelige kontakt var telefonisk efter 90 dage. MMS© (Morisky Medication Adherence Survey) blev taget efter 2 og 4 uger og under det sidste telefonbesøg. Midlertidige genbesøg på ED eller indlæggelser på hospitalet blev forespurgt ved hvert besøg. En opfølgning af HbA1C blev opnået i uge 4 med POC A1CNow+ ®, og en venøs HbA1C blev udtaget, hvis POC-resultatet var over 13 %.
Andre navne:
  • Overlevelsesevner selvledelsesuddannelse
Ingen indgriben: Styring
Normal ED-pleje blev ydet til kontroller. Hyperglykæmi blev behandlet med hurtigtvirkende insulin og med IV hydrering, hvis indiceret. DM-medicin blev tilføjet og/eller doser blev justeret efter ED-lægens skøn og udleverede recepter. Insulin blev dog ikke ordineret som en ny medicin på grund af personalets bekymringer vedrørende hypoglykæmi efter udskrivelsen og manglende sikkerhed for rettidig medicinsk opfølgning. Opfølgning med primær pleje blev anbefalet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin A1C efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
Hæmoglobin A1C ved indeks/baseline besøg i ED og efter 4 uger. A1C blev målt ved hjælp af Bayer A1C-Now+ point of care-testsystemet. Hvis aflæsningen var over 13 %, den øvre grænse for analysen, blev en venøs prøve A1C sendt til hospitalslaboratoriet til analyse.
4 uger
Medicinadhærens
Tidsramme: 4 uger
Score på 8 punkt Modificeret Morisky Medicin Skala, der bruges til at vurdere medicinadhærens. Denne skala er et struktureret og udbredt selvrapporteret spørgeskema, der bruges til at vurdere adfærd, der tager medicin. Den samlede score spænder fra 0 til 8. En score på 0 betragtes som "høj" efterlevelse, 1 til 2 betragtes som "medium" overholdelse, og > 2 betragtes som "lav" overholdelse.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodglukose < 180mg/dL
Tidsramme: 4 uger
Antal patienter i hver gruppe med BG < 180 mg/dl 4 uger fra baseline
4 uger
Hypoglykæmi
Tidsramme: 4 uger
Hypoglykæmi blev defineret som BG < 70 mg/dL. Alvorlig hypoglykæmi blev defineret som BG <40 mg/dL og/eller krævede hjælp til at behandle. Vi sporede det samlede antal hypoglykæmiepisoder i hver gruppe.
4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ED besøg og hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 12 uger
antal ED-besøg og hospitalsindlæggelser før og efter intervention som selvrapporteret af deltagerne
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Samarbejdspartnere

Sanofi
Bayer
American Diabetes Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle F Magee, MD, MBBCh, MedStar Health Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er i øjeblikket ingen plan om at dele IPD. Undersøgelsesresultatdata er blevet offentliggjort og delt på nationale møder. PI'en er åben for diskussioner om dataene efter anmodning.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Håndtering af diabetesmedicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner