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Le programme Synergy to Control Emergency Department Hyperglycemia pour le diabète de type 2 (STEP-DM)

10 novembre 2016 mis à jour par: Medstar Health Research Institute

Le programme Synergy to Control Emergency Department Hyperglycemia pour le diabète de type 2 : STEP-Diabetes.

Une étude prospective randomisée contrôlée de 4 semaines a été réalisée pour évaluer l'impact d'une intervention de prestation de soins axée sur la gestion de la glycémie (BG) chez les adultes atteints de diabète de type 2 se présentant aux urgences avec une glycémie > 200mg/dL ( 11,1 mmol/L). L'intervention a été conçue par une équipe multidisciplinaire de médecins et d'infirmières des services d'urgence, d'endocrinologues et d'éducateurs en diabète. L'intervention comportait trois volets : un algorithme basé sur des lignes directrices pour la gestion des médicaments pour le diabète ; compétences de survie éducation à l'autogestion du diabète (DSME); et soutien à la navigation dans le système de santé. Le groupe témoin a reçu les soins habituels conformément aux politiques et procédures du service d'urgence pour la gestion de l'hyperglycémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous avons évalué une intervention concise de prestation de soins du diabète conçue pour faire progresser les médicaments glycémiques et dispenser une éducation à l'autogestion du diabète (DSME) chez les adultes atteints de diabète de type 2 se présentant aux urgences avec une hyperglycémie non contrôlée. L'hypothèse principale était qu'il y aurait une amélioration de l'HbA1c.

Un essai contrôlé randomisé de 4 semaines a fourni une gestion des médicaments antihyperglycémiques basée sur un algorithme, des compétences de survie DSME et une navigation vers les soins primaires pour les patients du service des urgences avec une glycémie > 200 mg/dL. Les médicaments ont été titrés et DSME délivrés par des éducateurs certifiés en diabète supervisés par des endocrinologues. Les témoins ont reçu les soins habituels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic nouveau ou existant de diabète de type 2 ;
  • glycémie > 200 mg/dl au service des urgences ;
  • âge >/= 18 ans ;
  • désireux et capable de vérifier la glycémie et de s'auto-injecter de l'insuline, si nécessaire et autrement stable pour la sortie en ambulatoire.

Critère d'exclusion:

  • le diabète de type 1 et d'autres types spécifiques de diabète selon l'énoncé de position de l'American Diabetes Association sur la classification du diabète sucré,
  • grossesse ou conception prévue dans les 3 prochains mois ;
  • traitement par un glucocorticoïde, sauf à dose de remplacement physiologique stable ; ou
  • un antécédent d'acidocétose diabétique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention

Éducation à l'autogestion des compétences de survie du diabète ; ainsi que la gestion des médicaments pour le diabète à l'aide d'un algorithme de médication par un éducateur en diabète supervisé par un endocrinologue, ainsi que la navigation dans le système de santé.

La metformine, les sulfonylurées et l'insuline basale ont été inclus dans l'algorithme. Compétences de survie DSME inclus : instruction du lecteur de glycémie si le patient n'en avait pas déjà un ou confirmation de la technique d'auto-surveillance de la glycémie s'il en avait ; des instructions sur la façon de s'auto-injecter de l'insuline si elle est prescrite ; et des informations sur les objectifs de glycémie, les signes et le traitement de l'hypoglycémie et de l'hyperglycémie, des informations nutritionnelles de base et quand appeler le médecin ou se rendre à l'urgence.
Autre: Gestion des médicaments contre le diabète
Comme ci-dessus plus- Les visites d'intervention de suivi ont eu lieu à 24-72 heures, 2 et 4 semaines. Au cours de chacune, d'autres DSME ont été fournis, les journaux de glycémie examinés et les médicaments contre le diabète ajustés selon les besoins par le CDE. Les compétences en glucomètre et en injection d'insuline ont été renforcées au besoin. La navigation ambulatoire comprenait l'obtention d'un rendez-vous de soins primaires au plus tard 4 semaines après la fin de l'étude. Le contact final était par téléphone à 90 jours. Le MMS© (Morisky Medication Adherence Survey) a été réalisé à 2 et 4 semaines et lors de la dernière visite téléphonique. Les visites de retour intermédiaires à l'urgence ou les admissions à l'hôpital ont été interrogées à chaque visite. Une HbA1C de suivi a été obtenue à la semaine 4 à l'aide du POC A1CNow+ ®, et une HbA1C veineuse a été prélevée si le résultat du POC était supérieur à 13 %.
Autres noms:
  • Éducation à l'autogestion des compétences de survie
Aucune intervention: Contrôle
Des soins habituels à l'urgence ont été prodigués aux témoins. L'hyperglycémie a été traitée avec de l'insuline à action rapide et avec une hydratation IV, si indiqué. Des médicaments DM ont été ajoutés et/ou les doses ont été ajustées à la discrétion du médecin urgentiste et les ordonnances fournies. L'insuline, cependant, n'a pas été prescrite comme nouveau médicament en raison des préoccupations du personnel concernant l'hypoglycémie après le congé et du manque de certitude d'un suivi médical en temps opportun. Un suivi avec les soins primaires a été recommandé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine A1C à 4 semaines
Délai: 4 semaines
Hémoglobine A1C lors de la visite d'index/de référence au service des urgences et à 4 semaines. L'A1C a été mesuré à l'aide du système de test au point de service Bayer A1C-Now+. Si la lecture était supérieure à 13%, la limite supérieure du test, un échantillon veineux A1C a été envoyé au laboratoire de l'hôpital pour analyse.
4 semaines
Adhésion aux médicaments
Délai: 4 semaines
Score sur 8 items Modified Morisky Medication Scale utilisé pour évaluer l'observance du traitement. Cette échelle est un questionnaire autodéclaré structuré et largement utilisé utilisé pour évaluer les comportements de prise de médicaments. 2 est considéré comme une "faible" adhérence.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie < 180mg/dL
Délai: 4 semaines
Nombre de patients dans chaque groupe avec une glycémie < 180 mg/dl à 4 semaines à partir de l'inclusion
4 semaines
Hypoglycémie
Délai: 4 semaines
L'hypoglycémie était définie comme une glycémie < 70 mg/dL. L'hypoglycémie sévère était définie comme une glycémie < 40 mg/dL et/ou nécessitant une assistance pour le traitement. Nous avons suivi le nombre total d'épisodes d'hypoglycémie dans chaque groupe.
4 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visites aux urgences et hospitalisations
Délai: 12 semaines
nombre de visites à l'urgence et d'hospitalisations avant et après l'intervention, tel qu'autodéclaré par les participants
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medstar Health Research Institute

Collaborateurs

Sanofi
Bayer
American Diabetes Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michelle F Magee, MD, MBBCh, MedStar Health Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2014

Première publication (Estimation)

20 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'y a actuellement aucun plan pour partager l'IPD. Les données des résultats de l'étude ont été publiées et partagées lors de réunions nationales. Le PI est ouvert aux discussions sur les données demandées.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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