Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La sinergia per il controllo del programma di iperglicemia del dipartimento di emergenza per il diabete di tipo 2 (STEP-DM)

10 novembre 2016 aggiornato da: Medstar Health Research Institute

Programma Synergy to Control Emergency Department Hyperglycemia per il diabete di tipo 2: STEP-Diabetes.

È stato condotto uno studio prospettico randomizzato controllato della durata di 4 settimane per valutare l'impatto di un intervento di assistenza incentrato sulla gestione della glicemia (BG) tra gli adulti con diabete di tipo 2 che si presentano al Pronto Soccorso (DE) con BG > 200mg/dL ( 11,1 mmol/L). L'intervento è stato progettato da un team multidisciplinare di medici e infermieri, endocrinologi ed educatori del diabete. L'intervento comprendeva tre componenti: un algoritmo basato su linee guida per la gestione dei farmaci per il diabete; capacità di sopravvivenza educazione all'autogestione del diabete (DSME); e supporto per la navigazione del sistema sanitario. Il gruppo di controllo ha ricevuto le cure abituali secondo le politiche e le procedure del PS per la gestione della glicemia alta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo valutato un conciso intervento di erogazione della cura del diabete progettato per far avanzare i farmaci glicemici e fornire educazione all'autogestione del diabete (DSME) tra gli adulti con diabete di tipo 2 che si presentano al pronto soccorso (DE) con iperglicemia incontrollata. L'ipotesi principale era che ci sarebbe stato un miglioramento dell'HbA1c.

Uno studio controllato randomizzato della durata di 4 settimane ha fornito la gestione dei farmaci antiperglicemici basata su algoritmo, le abilità di sopravvivenza DSME e la navigazione verso le cure primarie per i pazienti con DE con glicemia > 200 mg/dL. I farmaci sono stati titolati e il DSME somministrato da educatori certificati sul diabete supervisionati da endocrinologi. I controlli hanno ricevuto le cure abituali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi nuova o esistente di diabete di tipo 2;
  • BG > 200 mg/dl in PS;
  • età >/= 18 anni;
  • disponibile e in grado di controllare la glicemia e autoiniettarsi l'insulina, se necessario e altrimenti stabile per la dimissione in regime ambulatoriale.

Criteri di esclusione:

  • diabete di tipo 1 e altri tipi specifici di diabete secondo l'American Diabetes Association Position Statement on the Classification of Diabetes Mellitus,
  • gravidanza o concepimento anticipato nei prossimi 3 mesi;
  • trattamento con un glucocorticoide, a meno che a una dose sostitutiva fisiologica stabile; O
  • una storia di chetoacidosi diabetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento

Capacità di sopravvivenza del diabete educazione all'autogestione; oltre alla gestione dei farmaci per il diabete utilizzando l'algoritmo dei farmaci da parte dell'educatore del diabete supervisionato dall'endocrinologo, oltre alla navigazione del sistema sanitario.

Metformina, sulfoniluree e insulina basale sono state incluse nell'algoritmo. Abilità di sopravvivenza Il DSME includeva: istruzioni per il glucometro se il paziente non aveva già un glucometro o conferma della tecnica di automonitoraggio della glicemia se lo possedeva; istruzioni su come autoiniettarsi l'insulina se prescritta; e informazioni sugli obiettivi della glicemia, segni e trattamento dell'ipoglicemia e dell'iperglicemia, informazioni nutrizionali di base e quando chiamare il medico o andare al pronto soccorso.
Altro: Gestione dei farmaci per il diabete
Come sopra più- Le visite di intervento di follow-up erano a 24-72 ore, 2 e 4 settimane. Durante ciascuno, è stato fornito ulteriore DSME, i registri della glicemia sono stati rivisti e i farmaci per il diabete adattati secondo necessità dal CDE. Le capacità del misuratore e delle iniezioni di insulina sono state rafforzate secondo necessità. La navigazione ambulatoriale includeva la fissazione di un appuntamento per le cure primarie entro e non oltre 4 settimane dopo il completamento dello studio. Il contatto finale è avvenuto telefonicamente a 90 giorni. L'MMS© (Morisky Medication Adherence Survey) è stato effettuato a 2 e 4 settimane e durante la visita telefonica finale. Le visite intermedie di ritorno al pronto soccorso oi ricoveri in ospedale sono stati interrogati ad ogni visita. Un follow-up di HbA1C è stato ottenuto alla settimana 4 utilizzando POC A1CNow+ ® ed è stato tracciato un HbA1C venoso se il risultato POC era superiore al 13%.
Altri nomi:
  • Educazione all'autogestione delle capacità di sopravvivenza
Nessun intervento: Controllo
Ai controlli è stata fornita la normale assistenza in pronto soccorso. L'iperglicemia è stata trattata con insulina ad azione rapida e con idratazione EV, se indicata. Sono stati aggiunti farmaci DM e/o le dosi sono state aggiustate a discrezione del medico del PS e le prescrizioni sono state fornite. L'insulina, tuttavia, non è stata prescritta come nuovo farmaco a causa delle preoccupazioni del personale in merito all'ipoglicemia post-dimissione e alla mancanza di certezza di un tempestivo follow-up medico. È stato raccomandato il follow-up con le cure primarie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina A1C a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
Emoglobina A1C alla visita indice/basale in PS e a 4 settimane. L'A1C è stato misurato utilizzando il dispositivo del sistema di test point of care di Bayer A1C-Now+. Se la lettura superava il 13%, il limite superiore del test, un campione venoso di A1C veniva inviato al laboratorio dell'ospedale per l'analisi.
4 settimane
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 4 settimane
Punteggio su 8 item Modified Morisky Medication Scale utilizzato per valutare l'aderenza ai farmaci. Questa scala è un questionario strutturato e ampiamente utilizzato utilizzato per valutare i comportamenti di assunzione di farmaci. Il punteggio totale varia da 0 a 8. Un punteggio pari a 0 è considerato un'aderenza "alta", da 1 a 2 è considerata un'aderenza "media" e > 2 è considerata "bassa" aderenza.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia < 180 mg/dL
Lasso di tempo: 4 settimane
Numero di pazienti in ciascun gruppo con glicemia < 180 mg/dl a 4 settimane dal basale
4 settimane
Ipoglicemia
Lasso di tempo: 4 settimane
L'ipoglicemia è stata definita come glicemia < 70 mg/dL. L'ipoglicemia grave è stata definita come glicemia <40 mg/dL e/o richiede assistenza per il trattamento. Abbiamo monitorato il numero totale di episodi di ipoglicemia in ciascun gruppo.
4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PS Visite e ricoveri
Lasso di tempo: 12 settimane
numero di visite in pronto soccorso e ricoveri prima e dopo l'intervento come riportato dai partecipanti
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Collaboratori

Sanofi
Bayer
American Diabetes Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle F Magee, MD, MBBCh, MedStar Health Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non è previsto alcun piano per la condivisione di IPD. I dati dei risultati dello studio sono stati pubblicati e condivisi in riunioni nazionali. Il PI è aperto a discussioni sui dati come richiesto.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestione dei farmaci per il diabete

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Chile

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi