Radiális artéria átjárhatósága és vérzése, hatékonyság, nemkívánatos események próba (RAPandBEAT)
2014. október 16. frissítette: NPO International TRI Network
RAP és BEAT klinikai vizsgálat (radiális artéria átjárhatósága és vérzése, hatékonysága, nemkívánatos események vizsgálata)
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa az új 6Fr tok (Glidesheath slender; Terumo, Tokyo, Japan; GSS) biztonságát és hatékonyságát a kortárs 5Fr tokkal (hidrofil bevonattal a Terumotól; Tokió, Japán (ápolási standard); SOC).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
1900
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg képes szóban elismerni a kapcsolódó kockázatok, előnyök és kezelési alternatívák megértését, és ő vagy törvényes képviselője a véletlen besorolást megelőzően írásos beleegyezését adja, a megfelelő IRB jóváhagyásával.
- Beteg, akit koszorúér angiográfiával vagy PCI-vel kell diagnosztizálni.
- A betegnek bele kell egyeznie az összes, a protokoll által megkövetelt nyomon követési vizsgálatba.
- Beteg, aki képes elfogadni a radiális hozzáférést.
Kizárási kritériumok:
- A betegnek egyéb olyan betegsége van (pl. rák vagy pangásos szívelégtelenség), amely a protokoll be nem tartását okozhatja, megzavarhatja az adatok értelmezését, vagy korlátozott (azaz egy évnél rövidebb) várható élettartammal jár.
- Hemodializált beteg
- STEMI
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 6Fr Glidesheath Karcsú hüvely
A TRI-t egy új 6Fr tok segítségével hajtják végre (Glidesheath slender: GSS).
|
6Fr tok (Glidesheath slender: GSS), amely a korabeli 6Fr tokkal azonos belső lumen átmérővel, valamint a korabeli 5Fr tokhoz hasonló külső átmérővel jellemezhető.
|
|
Aktív összehasonlító: 5Fr korabeli tok
A TRI-t korszerű, 5Fr-es biztonsági tokkal végezzük.
|
5Fr Hidrofil bevonat a Terumo-tól.
|
|
Kísérleti: Vérzéscsillapítás TR szalaggal
A vérzéscsillapítást a TR sáv (TERUMO) szabadalmaztatott vérzéscsillapítás randomizálásával érik el.
|
A vérzéscsillapítást TR band (TERUMO) szabadalmaztatott vérzéscsillapítással érik el.
|
|
Aktív összehasonlító: Bármilyen vérzéscsillapító eljárás
A vérzéscsillapítást az egyes kórházi rutin eljárások bármely vérzéscsillapításának randomizálásával érik el.
|
A vérzéscsillapítást az egyes kórházak szokásos eljárásainak bármely vérzéscsillapításával érik el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Radiális artéria elzáródás
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
Helyi vérzés a szúrás helyéről
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az eljárás sikerességének aránya
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
Vaszkuláris hozzáférési hely szövődményei
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
Radiális görcs az indexeljárás során
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
Teljes eljárási idő
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
A kontrasztfesték teljes mennyisége
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
Összes sugárdózis
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
Eszközhiba a hozzárendelt hüvelybevezetőnél
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 16.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 16.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TRI20140920
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .