Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radial arterie åbenhed og blødning, effektivitet, uønskede hændelser (RAPandBEAT)

16. oktober 2014 opdateret af: NPO International TRI Network

RAP og BEAT klinisk forsøg (radial arterie åbenhed og blødning, effektivitet, uønsket hændelseT forsøg)

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​den nye 6Fr-skede (Glidesheath slanke; Terumo, Tokyo, Japan; GSS) sammenlignet med den moderne 5Fr-skede (Hydrophilic coating sheath fra Terumo; Tokyo, Japan (standard for pleje; SOC).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1900

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er i stand til mundtligt at anerkende en forståelse af de tilknyttede risici, fordele og behandlingsalternativer, og han eller hans juridisk autoriserede repræsentant giver skriftligt informeret samtykke forud for randomiseringen, som godkendt af den relevante IRB.
  • Patient, som forventes at diagnosticere ved koronararterieangiografi eller efterfulgt af PCI.
  • Patienten skal acceptere at gennemgå alle protokolkrævede opfølgningsundersøgelser.
  • Patient, der kan acceptere radial adgang.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har anden medicinsk sygdom (f.eks. cancer eller kongestiv hjerteinsufficiens), der kan forårsage manglende overholdelse af protokollen, forvirre datafortolkningen eller er forbundet med en begrænset forventet levetid (dvs. mindre end et år).
  • Hæmodialyse patient
  • STEMI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 6Fr Glideskede Slank skede
TRI vil blive udført med en ny 6Fr skede (Glidesheath slank: GSS).
Enhed: 6Fr Glideskede Slank skede
6Fr kappe (Glidesheath slank: GSS), som er karakteriseret med samme indre lumendiameter med moderne 6Fr kappe samt kappen ydre diameter svarende til moderne 5Fr kappe.
Aktiv komparator: 5Fr moderne skede
TRI vil blive udført ved hjælp af en moderne sikkerhedskappe på 5Fr.
Enhed: 5Fr skede
5Fr Hydrofil belægningskappe fra Terumo.
Eksperimentel: Hæmostase med TR-bånd
Hæmostase opnås ved randomisering af brug af TR-bånd (TERUMO) patenthæmostase.
Procedure: Hæmostase med TR-bånd
Hæmostase opnås ved hjælp af TR-bånd (TERUMO) patenthæmostase.
Aktiv komparator: Enhver hæmostaseprocedure
Hæmostase opnås ved randomisering af enhver hæmostase af hvert hospitals rutineprocedure.
Procedure: Enhver hæmostaseprocedure
Hæmostase opnås ved enhver hæmostase af hvert hospitals rutineprocedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Radial arterieokklusion
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Lokal blødning fra stikstedet
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procedures succesrate
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Vaskulær adgangsstedskomplikation
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Radial spasme under indeksproceduren
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Samlet proceduretid
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Samlet mængde kontrastfarve
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Samlede stråledoser
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Enhedsfejl for den tildelte kappe-introducer
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Smerte score
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NPO International TRI Network

Samarbejdspartnere

Duke Clinical Research Institute
European Cardiovascular Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRI20140920

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner