Patência e Sangramento da Artéria Radial, Eficácia, Ensaio de Eventos Adversos (RAPandBEAT)
16 de outubro de 2014 atualizado por: NPO International TRI Network
Ensaio Clínico RAP e BEAT (Ensaio de Patência e Sangramento da Artéria Radial, Eficácia, Ensaio de Eventos Adversos)
Os objetivos deste estudo são demonstrar a segurança e a eficácia da nova bainha 6Fr (Glidesheath slender; Terumo, Tóquio, Japão; GSS) em comparação com a bainha 5Fr contemporânea (bainha com revestimento hidrofílico da Terumo; Tóquio, Japão (padrão de atendimento; SOC).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1900
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é capaz de reconhecer verbalmente a compreensão dos riscos, benefícios e alternativas de tratamento associados e ele ou seu representante legalmente autorizado fornece consentimento informado por escrito antes da randomização, conforme aprovado pelo IRB apropriado.
- Paciente com previsão de diagnóstico por angiografia da artéria coronária ou seguida de ICP.
- O paciente deve concordar em se submeter a todos os exames de acompanhamento exigidos pelo protocolo.
- Paciente que aceita acesso radial.
Critério de exclusão:
- O paciente tem outra doença médica (por exemplo, câncer ou insuficiência cardíaca congestiva) que pode causar não conformidade com o protocolo, confundir a interpretação dos dados ou está associada a uma expectativa de vida limitada (ou seja, menos de um ano).
- paciente de hemodiálise
- STEMI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 6Fr Glidesheath Bainha fina
O TRI será realizado usando uma nova bainha 6Fr (Glidesheath delgado: GSS).
|
Bainha 6Fr (Glidesheath delgado: GSS), que é caracterizada com o mesmo diâmetro do lúmen interno com bainha 6Fr contemporânea, bem como o diâmetro externo da bainha semelhante com bainha 5Fr contemporânea.
|
|
Comparador Ativo: Bainha contemporânea 5Fr
O TRI será realizado usando uma bainha de segurança contemporânea de 5Fr.
|
Bainha de revestimento hidrofílico 5Fr da Terumo.
|
|
Experimental: Hemostasia com banda TR
A hemostasia é alcançada por randomização usando a hemostasia patente da banda TR (TERUMO).
|
A hemostasia é obtida usando a hemostasia patente da banda TR (TERUMO).
|
|
Comparador Ativo: Qualquer procedimento de hemostasia
A hemostasia é obtida pela randomização de qualquer hemostasia do procedimento de rotina de cada hospital.
|
A hemostasia é obtida por qualquer hemostasia do procedimento de rotina de cada hospital.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Oclusão da artéria radial
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
Sangramento local no local da punção
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de sucesso do procedimento
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
Complicação do local de acesso vascular
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
Espasmo radial durante o procedimento de indexação
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
Tempo Total de Procedimento
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
Quantidade total de corante de contraste
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
Doses totais de radiação
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
Falha do dispositivo para o introdutor de bainha atribuído
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
Pontuação de dor
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRI20140920
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