Pervietà e sanguinamento dell'arteria radiale, efficacia, prova di eventi avversi (RAPandBEAT)
16 ottobre 2014 aggiornato da: NPO International TRI Network
Sperimentazione clinica RAP e BEAT (pervietà e sanguinamento dell'arteria radiale, efficacia, prova sugli eventi avversi)
Gli obiettivi di questo studio sono dimostrare la sicurezza e l'efficacia della nuova guaina 6Fr (Glidesheath snella; Terumo, Tokyo, Giappone; GSS) rispetto alla contemporanea guaina 5Fr (guaina con rivestimento idrofilo di Terumo; Tokyo, Giappone (standard di cura; SOC).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
1900
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è in grado di riconoscere verbalmente una comprensione dei rischi associati, dei benefici e delle alternative terapeutiche e lui o il suo rappresentante legalmente autorizzato fornisce il consenso informato scritto prima della randomizzazione, come approvato dall'IRB appropriato.
- Paziente che dovrebbe diagnosticare mediante angiografia coronarica o seguito da PCI.
- Il paziente deve accettare di sottoporsi a tutti gli esami di follow-up richiesti dal protocollo.
- Paziente che può accettare l'accesso radiale.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha un'altra malattia medica (ad es. Cancro o insufficienza cardiaca congestizia) che può causare la non conformità con il protocollo, confondere l'interpretazione dei dati o è associata a un'aspettativa di vita limitata (cioè inferiore a un anno).
- Paziente in emodialisi
- STEMI
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 6Fr Glidesheath Fodero sottile
Il TRI verrà eseguito utilizzando una nuova guaina 6Fr (Glidesheath snella: GSS).
|
Guaina 6Fr (Glidesheath slanciata: GSS), caratterizzata dallo stesso diametro del lume interno della guaina contemporanea da 6Fr e dal diametro esterno della guaina simile alla guaina contemporanea da 5Fr.
|
|
Comparatore attivo: Fodero contemporaneo 5Fr
Il TRI verrà eseguito utilizzando una contemporanea guaina di sicurezza da 5Fr.
|
Guaina di rivestimento idrofilo 5Fr di Terumo.
|
|
Sperimentale: Emostasi con banda TR
L'emostasi si ottiene mediante la randomizzazione dell'uso della banda TR (TERUMO) Patent hemostasis.
|
L'emostasi si ottiene utilizzando la banda TR (TERUMO) Patent hemostasis.
|
|
Comparatore attivo: Qualsiasi procedura di emostasi
L'emostasi si ottiene mediante randomizzazione di qualsiasi emostasi della procedura di routine di ciascun ospedale.
|
L'emostasi è raggiunta da qualsiasi emostasi della procedura di routine di ciascun ospedale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Occlusione dell'arteria radiale
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
|
Sanguinamento locale dal sito di puntura
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di successo della procedura
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
|
Complicanza del sito di accesso vascolare
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
|
Spasmo radiale durante la procedura indice
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
|
Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
|
Quantità totale di colorante di contrasto
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
|
Dosi totali di radiazioni
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
|
Guasto del dispositivo per l'introduttore della guaina assegnato
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
|
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
21 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRI20140920
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