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Durchgängigkeit und Blutung der Radialarterie, Wirksamkeit, Nebenwirkungsstudie (RAPandBEAT)

16. Oktober 2014 aktualisiert von: NPO International TRI Network

Klinische RAP- und BEAT-Studie (Durchgängigkeit der Radialarterie und Blutung, Wirksamkeit, Nebenwirkungsstudie)

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der neuen 6-Fr-Schleuse (Glidesheath slender; Terumo, Tokio, Japan; GSS) im Vergleich zur aktuellen 5-Fr-Schleuse (hydrophile Beschichtungsschleuse von Terumo; Tokio, Japan (Pflegestandard; ; SOK).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1900

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient kann mündlich bestätigen, dass er die damit verbundenen Risiken, Vorteile und Behandlungsalternativen verstanden hat, und er oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter gibt vor der Randomisierung eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung ab, wie vom zuständigen IRB genehmigt.
  • Patient, bei dem eine Diagnose mittels Koronarangiographie oder gefolgt von PCI erwartet wird.
  • Der Patient muss zustimmen, sich allen protokollpflichtigen Nachsorgeuntersuchungen zu unterziehen.
  • Patient, der einen radialen Zugang akzeptieren kann.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine andere medizinische Erkrankung (z. B. Krebs oder kongestive Herzinsuffizienz), die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen, die Dateninterpretation verfälschen oder mit einer begrenzten Lebenserwartung (d. h. weniger als einem Jahr) verbunden sein kann.
  • Hämodialysepatient
  • STEMI

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 6Fr Gleitscheide Schlanke Scheide
TRI wird mit einer neuen 6-Fr-Schleuse (Glidesheath slender: GSS) durchgeführt.
Gerät: 6Fr Gleitscheide Schlanke Scheide
6-Fr-Schleuse (Glidesheath slender: GSS), die sich durch den gleichen Innenlumendurchmesser wie die zeitgemäße 6-Fr-Schleuse sowie durch den gleichen Außendurchmesser der Schleuse wie die zeitgemäße 5-Fr-Schleuse auszeichnet.
Aktiver Komparator: 5Fr zeitgenössische Scheide
TRI wird mit einer zeitgemäßen Sicherheitshülle von 5 Fr durchgeführt.
Gerät: 5Fr Scheide
5Fr Mantel mit hydrophiler Beschichtung von Terumo.
Experimental: Hämostase mit TR-Band
Hämostase wird durch Randomisierung der Verwendung von TR-Band (TERUMO) Patent-Hämostase erreicht.
Verfahren: Hämostase mit TR-Band
Hämostase wird mit TR-Band (TERUMO) Patent-Hämostase erreicht.
Aktiver Komparator: Jedes Hämostaseverfahren
Hämostase wird durch Randomisierung jeder Hämostase des Routineverfahrens jedes Krankenhauses erreicht.
Verfahren: Jedes Hämostaseverfahren
Die Blutstillung wird durch jede Blutstillung des Routineverfahrens jedes Krankenhauses erreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Radialarterienverschluss
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Lokale Blutung aus der Punktionsstelle
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfolgsquote des Verfahrens
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Komplikation an der Gefäßzugangsstelle
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Radialer Spasmus während des Indexvorgangs
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Gesamtmenge an Kontrastfarbstoff
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Gesamtstrahlungsdosen
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Gerätefehler für die zugewiesene Einführschleuse
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NPO International TRI Network

Mitarbeiter

Duke Clinical Research Institute
European Cardiovascular Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRI20140920

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