Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Säteittäisen valtimoiden avoimuus ja verenvuoto, tehokkuus, haittatapahtumien testi (RAPandBEAT)

torstai 16. lokakuuta 2014 päivittänyt: NPO International TRI Network

Kliininen RAP- ja BEAT-tutkimus (radiaalisen valtimoiden aukko ja verenvuoto, tehokkuus, haittatapahtumien tutkimus)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa uuden 6Fr-suojuksen (Glidesheath slender; Terumo, Tokio, Japani; GSS) turvallisuus ja tehokkuus verrattuna nykyaikaiseen 5Fr-suojukseen (Terumon hydrofiilinen pinnoitussuojus; Tokio, Japani (hoidon standardi); SOC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1900

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas pystyy suullisesti vahvistamaan ymmärryksensä asiaan liittyvistä riskeistä, hyödyistä ja hoitovaihtoehdoista, ja hän tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa antaa ennen satunnaistamista kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen asianmukaisen IRB:n hyväksymänä.
  • Potilas, jonka odotetaan saavan diagnoosin sepelvaltimon angiografialla tai sen jälkeen PCI:llä.
  • Potilaan on suostuttava kaikkiin protokollan edellyttämiin seurantatutkimuksiin.
  • Potilas, joka voi hyväksyä radiaalisen pääsyn.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on jokin muu lääketieteellinen sairaus (esim. syöpä tai sydämen vajaatoiminta), joka voi aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen, sekoittaa tietojen tulkintaa tai liittyy rajalliseen eliniän odotteeseen (eli alle vuoden).
  • Hemodialyysipotilas
  • STEMI

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 6Fr Glidesheath Kapea tuppi
TRI suoritetaan käyttämällä uutta 6Fr vaippaa (Glidesheath slender: GSS).
Laite: 6Fr Glidesheath Kapea tuppi
6Fr-suojus (Glidesheath slender: GSS), jolle on tunnusomaista sama sisäontelon halkaisija nykyaikaisen 6Fr-vaipan kanssa sekä vaipan ulkohalkaisija, joka on samanlainen nykyaikaisen 5Fr-vaipan kanssa.
Active Comparator: 5Fr nykyaikainen tuppi
TRI suoritetaan käyttämällä nykyaikaista 5Fr-suojavaippaa.
Laite: 5Fr tuppi
5Fr Terumo hydrofiilinen pinnoite.
Kokeellinen: Hemostaasi TR-nauhalla
Hemostaasi saavutetaan satunnaisttamalla käyttämällä TR band (TERUMO) -patentti hemostaasia.
Menettely: Hemostaasi TR-nauhalla
Hemostaasi saavutetaan käyttämällä TR band (TERUMO) patentoitua hemostaasia.
Active Comparator: Kaikki hemostaasitoimenpiteet
Hemostaasi saavutetaan satunnaisttamalla jokaisen sairaalan rutiinitoimenpiteen mikä tahansa hemostaasi.
Menettely: Kaikki hemostaasitoimenpiteet
Hemostaasi saavutetaan millä tahansa kunkin sairaalan rutiinitoimenpiteen hemostaasilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Säteittäinen valtimon tukos
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Paikallinen verenvuoto pistoskohdasta
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Menettelyn onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Verisuonten pääsykohdan komplikaatio
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Säteittäinen spasmi indeksitoimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Kontrastivärin kokonaismäärä
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Yhteensä säteilyannokset
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Laitevika määritetyssä vaipan esittelijässä
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Kipupisteet
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NPO International TRI Network

Yhteistyökumppanit

Duke Clinical Research Institute
European Cardiovascular Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 21. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRI20140920

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen sepelvaltimointerventio

Kliiniset tutkimukset 6Fr Glidesheath Kapea tuppi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa