桡动脉通畅和出血、疗效、不良事件试验 (RAPandBEAT)
2014年10月16日 更新者：NPO International TRI Network
RAP 和 BEAT 临床试验（桡动脉通畅和出血、有效性、不良事件试验）
本研究的目的是证明新型 6Fr 护套（Glidesheath slender；Terumo，日本东京；GSS）与现代 5Fr 护套（来自 Terumo 的亲水涂层护套；日本东京；护理标准；GSS）的安全性和有效性。 SOC）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1900
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者能够口头承认了解相关的风险、益处和治疗方案，并且他或他的合法授权代表在随机化之前提供书面知情同意书，并经适当的 IRB 批准。
- 预期通过冠状动脉造影或随后进行 PCI 诊断的患者。
- 患者必须同意接受所有协议要求的后续检查。
- 可以接受桡动脉入路的患者。
排除标准：
- 患者患有其他可能导致不遵守协议、混淆数据解释或与有限预期寿命（即不到一年）相关的医学疾病（例如，癌症或充血性心力衰竭）。
- 血液透析患者
- 心肌梗死
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：6Fr Glidesheath 细长护套
TRI 将使用新的 6Fr 鞘（Glidesheath slender：GSS）进行。
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6Fr鞘管（Glidesheath slender：GSS），其特点是内腔直径与现代6Fr鞘管相同，鞘管外径与现代5Fr鞘管相似。
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有源比较器：5Fr 当代护套
TRI 将使用现代安全的 5Fr 护套进行。
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Terumo 的 5Fr 亲水涂层护套。
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实验性的：TR带止血
止血是通过随机化使用 TR 带 (TERUMO) 专利止血来实现的。
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使用 TR 带 (TERUMO) 专利止血可实现止血。
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有源比较器：任何止血程序
止血是通过随机化每个医院常规程序的任何止血来实现的。
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止血是通过每个医院的常规程序的任何止血来实现的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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桡动脉闭塞
大体时间：第一天
|
第一天
|
|
穿刺部位局部出血
大体时间：第一天
|
第一天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
手术成功率
大体时间：第一天
|
第一天
|
|
血管通路部位并发症
大体时间：第一天
|
第一天
|
|
索引过程中的径向痉挛
大体时间：第一天
|
第一天
|
|
总手术时间
大体时间：第一天
|
第一天
|
|
对比染料总量
大体时间：第一天
|
第一天
|
|
总辐射剂量
大体时间：第一天
|
第一天
|
|
分配的护套引入器的设备故障
大体时间：第一天
|
第一天
|
|
疼痛评分
大体时间：第一天
|
第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (预期的)
2015年4月1日
研究完成 (预期的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月16日
首次发布 (估计)
2014年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月16日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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