Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doorgankelijkheid en bloeding van de radiale slagader, werkzaamheid, onderzoek naar ongewenste voorvallen (RAPandBEAT)

16 oktober 2014 bijgewerkt door: NPO International TRI Network

Klinische RAP- en BEAT-studie (doorgankelijkheid en bloeding van de radiale slagader, effectiviteit, proef met ongewenste voorvallen)

De doelstellingen van deze studie zijn het aantonen van de veiligheid en werkzaamheid van de nieuwe 6Fr-schede (Glidesheath slender; Terumo, Tokyo, Japan; GSS) in vergelijking met de hedendaagse 5Fr-schede (Hydrophilic coating-schede van Terumo; Tokyo, Japan (standaardzorg; SOC).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1900

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt kan mondeling bevestigen dat hij de bijbehorende risico's, voordelen en behandelingsalternatieven begrijpt en hij of zijn wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger geeft voorafgaand aan de randomisatie schriftelijke geïnformeerde toestemming, zoals goedgekeurd door de betreffende IRB.
  • Patiënt die naar verwachting een diagnose zal stellen door middel van coronaire angiografie of gevolgd door PCI.
  • De patiënt moet ermee instemmen om alle in het protocol vereiste vervolgonderzoeken te ondergaan.
  • Patiënt die radiale toegang kan accepteren.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een andere medische ziekte (bijv. kanker of congestief hartfalen) die niet-naleving van het protocol kan veroorzaken, de interpretatie van de gegevens kan verwarren of die verband houdt met een beperkte levensverwachting (d.w.z. minder dan een jaar).
  • Hemodialyse patiënt
  • STEMI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 6Fr Glidesheath Slanke schede
TRI wordt uitgevoerd met een nieuwe 6Fr-schede (Glidesheath slender: GSS).
Apparaat: 6Fr Glidesheath Slanke schede
6Fr-omhulsel (Glidesheath slender: GSS), dat wordt gekenmerkt door dezelfde binnendiameter van het lumen met een moderne 6Fr-omhulling en een buitendiameter van de omhulling die vergelijkbaar is met de moderne 5Fr-omhulling.
Actieve vergelijker: 5Fr eigentijdse schede
TRI wordt uitgevoerd met een moderne veiligheidsschede van 5Fr.
Apparaat: 5Fr schede
5Fr Hydrofiele coating schede van Terumo.
Experimenteel: Hemostase met TR-band
Hemostase wordt bereikt door randomisatie van het gebruik van TR-band (TERUMO) Gepatenteerde hemostase.
Procedure: Hemostase met TR-band
Hemostase wordt bereikt met behulp van TR-band (TERUMO) Patent hemostase.
Actieve vergelijker: Elke hemostaseprocedure
Hemostase wordt bereikt door willekeurige hemostase van de routineprocedure van elk ziekenhuis.
Procedure: Elke hemostaseprocedure
Hemostase wordt bereikt door elke hemostase van de routineprocedure van elk ziekenhuis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Radiale arteriële occlusie
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Lokale bloeding op de prikplaats
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Slagingspercentage van de procedure
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Complicatie van de vasculaire toegangsplaats
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Radiale spasme tijdens de indexprocedure
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Totale hoeveelheid contrastkleurstof
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Totale stralingsdosis
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Apparaatfout voor de toegewezen inbrenghuls
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Pijnscore
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NPO International TRI Network

Medewerkers

Duke Clinical Research Institute
European Cardiovascular Research Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRI20140920

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Percutane coronaire interventie

Klinische onderzoeken op 6Fr Glidesheath Slanke schede

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren